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一、供應商資質與采購合規性

1.供應商資質審核：  

1.1 確認供應商為正規生產商或授權經銷商，提供有效的資質文件（如ISO認證、代理授權書）。  

1.2 對高風險試劑（如劇毒化學品、生物試劑）需核查供應商是否具備特殊經營許可（如《危險化學品經營許可證》）。  

2.采購文件匹配  

核對采購訂單與到貨信息的一致性，包括名稱、規格、純度、包裝規格、批號等，避免混淆（如“HPLC級甲醇”與“分析純甲醇”差異）。

 

二、包裝與外觀檢查

1.包裝完整性  

1.1 檢查密封性：液體試劑無泄漏（如乙腈瓶口密封膜完好）、凍干粉無受潮結塊。  

1.2 特殊包裝要求：避光試劑（如維生素B12）是否采用棕色瓶，生物試劑（如酶制劑）是否附帶干冰運輸。  

2.標簽信息清晰度  

2.1 標簽內容需包含名稱、CAS號、純度/濃度、批號、生產日期、有效期、儲存條件、安全警示標識（如GHS象形圖）。  

2.2 核對標簽與供應商提供的COA（Certificate of Analysis）或MSDS（Material Safety Data Sheet）是否一致。

 

三、證書與文件審核

1.技術證書驗證  

1.1 COA（分析證書）：重點核查關鍵參數（如純度≥99.9%、水分含量≤0.1%、重金屬殘留量）。  

1.2 MSDS（安全數據表）：確認儲存條件（如2-8℃冷藏）、安全操作規范（如通風柜使用要求）。  

2.溯源性文件  

對于計量相關試劑（如標準溶液、校準品），需提供可追溯至國家或國際標準的證書（如NIST可溯源證明）。

 

四、技術性能驗證

1.理化指標檢測  

1.1 純度驗證：通過儀器分析（如HPLC檢測色譜純度、ICP-MS測定金屬雜質）。  

1.2 水分/溶劑殘留：卡爾費休法測定水分，GC檢測有機溶劑殘留（如甲醇中丙酮殘留）。  

2.功能性測試  

2.1 生物試劑活性：如限制性內切酶需用標準DNA底物驗證切割效率。  

2.2 耗材性能驗證：  

色譜柱：測試塔板數、分離度是否符合要求（如USP標準）。  

濾膜：進行過濾效率測試（如0.22μm濾膜需挑戰菌液截留實驗）。  

3.空白實驗  

檢測試劑本底是否干擾實驗（如重金屬檢測試劑需驗證空白值是否低于方法檢出限）。

 

五、儲存條件與穩定性

1.儲存環境合規性  

驗收后立即按標簽要求儲存（如-20℃冷凍、避光、防潮），并記錄環境監控數據（如冰箱溫度曲線）。  

2.穩定性抽檢  

對易降解試劑（如抗體、酶）定期抽檢，臨近有效期時增加檢測頻次。

 

六、驗收記錄與追溯管理

1.電子化記錄  

通過LIMS系統記錄驗收結果，關聯試劑唯一編碼（如二維碼），實現“采購-驗收-使用-報廢”全生命周期追溯。  

2.不合格品處理  

標識隔離不合格試劑（如紅色標簽），記錄偏差原因（如純度不達標、運輸溫度超標），啟動供應商投訴流程。

 

七、風險分級管理

根據試劑耗材的關鍵性和風險等級差異化驗收：  

 

風險等級	示例	驗證策略
高風險	標準物質、色譜柱、酶制劑	全項檢測（資質+外觀+技術驗 證），留存備份樣品
中風險	析純試劑、通用耗材	抽檢關鍵指標（如純度、微生物限度），供應商資質+COA 審核
低風險	普通實驗耗材（如離心管）	外觀檢查+批次一致性核對，  免技術驗證

關鍵試劑耗材驗收需以風險控制為核心，結合技術驗證與管理流程，確保“來源可查、質量可控、去向可追”。建議實驗室建立驗收SOP（標準操作程序），并通過數字化工具（如LIMS、電子標簽）提升效率和合規性，避免因試劑耗材質量問題導致檢測結果偏差或評審不符合項。