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嘉峪檢測網 2025-04-17 20:14
中國是人工晶狀體的重要使用國，近年來隨著社會老齡化的發展和白內障手術的普及，人工晶狀體市場未來幾年預計將保持20%的年復合增長率。目前國內市場上，進口產品占比80%以上，國產產品僅占不到20%。國產替代的空間很大，國產企業如愛博醫療、河南宇宙（昊海生科）等在中高端產品領域已經取得了一定突破。
作為第三類醫療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗研究是必要的。
1.人工晶狀體
什么是人工晶狀體
人工晶狀體是一種由人工合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、親水性丙烯酸酯等制成的光學裝置，具有重量輕、光學性能高、生物相容性好等特點。主要用于替代因疾病或外傷而摘除的自然晶狀體。人工晶狀體通過手術植入眼內，以恢復視力并替代原有的混濁晶狀體。根據材料和設計的不同，人工晶狀體可分為硬質和可折疊兩種類型，其中可折疊人工晶狀體因切口小、恢復快而更受青睞。
人工晶狀體的主要用途
1.治療白內障
白內障是由于晶狀體混濁導致視力下降的常見眼病，人工晶狀體通過替換混濁的晶狀體，使光線能夠清晰聚焦在視網膜上，從而恢復視力。
2.矯正屈光不正
人工晶狀體也可用于高度近視患者的屈光性晶狀體置換手術，通過植入特定屈光度的人工晶狀體來矯正視力。
3.矯正老視
多焦點人工晶狀體通過提供多個焦點，顯著改善老視患者的遠、中、近視力，提升整體視覺質質。
2.人工晶狀體動物試驗的法規要求
動物選擇與倫理要求
動物試驗應選擇與人工晶狀體應用相關的動物模型，如老年性白內障或屈光不正模型，以確保實驗結果的準確性和效果評估的有效性。同時，試驗需遵守相關倫理和法規要求，確保動物福利得到保障。
試驗設計與操作規范
動物試驗的設計需包括詳細的手術流程，如麻醉、晶狀體摘除和植入等步驟，并確保操作標準化和一致性。試驗材料應盡量使用滅菌的人工晶狀體成品，并遵循與銷售產品相同的植入方式。
試驗方法與評價標準
動物試驗需按照相關標準進行，如ISO 10993-6/GB/T 16886.6和ISO 11975/YY/T 0290.5等，涵蓋細胞毒性試驗、局部反應試驗、眼植入試驗等內容。此外，試驗結果需進行后續觀察和評價，包括人工晶狀體與組織間的支撐情況及長期安全性。
法規依據與指導原則
人工晶狀體動物試驗需符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的要求，確保試驗過程規范、結果真實可靠。此外，《人工晶狀體注冊審查指導原則》也對非臨床資料（包括動物試驗）提出了具體要求。
生物相容性評價
動物試驗是人工晶狀體生物相容性評價的重要組成部分，需通過眼植入試驗等方法評估人工晶狀體材料與動物眼組織的相容性。
倫理審查與備案
進行動物試驗前需獲得倫理委員會的批準，并確保試驗符合相關法律法規和倫理要求。
3.人工晶狀體動物試驗過程
人工晶狀體動物試驗常用的動物模型主要為兔。因其眼球結構與人類相似，且晶狀體尺寸適中，在萘誘導的實驗性白內障模型中表現出穩定、快速和嚴重的特征，被廣泛用于評估人工晶狀體的生物相容性和術后炎癥反應等實驗。
人工晶狀體動物試驗過程
實驗準備
選擇動物模型：首選兔子，遵循動物福利要求，使用最小數量的動物。
實驗設備：手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡等儀器。
試劑與材料：生理鹽水、麻醉劑、滅菌的人工晶狀體成品等。
手術操作
麻醉與手術：對動物進行麻醉，確保手術過程中的安全和舒適。
晶狀體摘除與植入：按照預定的手術步驟進行晶狀體摘除和人工晶狀體植入。植入時需模擬預期的臨床使用步驟，記錄植入位置和可能的風險。
術后觀察：術后使用裂隙燈顯微鏡觀察人工晶狀體的定位情況、組織接觸和支撐情況，記錄前房變化、出血、虹膜損傷等。
評估與監測
大體評估：通過眼部檢查評估人工晶狀體對動物眼部結構的影響。
生物相容性評估：觀察人工晶狀體與眼組織的相容性，記錄纖維蛋白沉積、新生血管形成等情況。
安全性評估：監測術后并發癥，如感染、排異反應等。
人工晶狀體的定位和穩定性：觀察人工晶狀體在眼內的位置是否穩定，是否存在移位或傾斜。這可以通過裂隙燈顯微鏡檢查和術后解剖觀察來實現。
角膜內皮細胞計數：評估人工晶狀體植入后對角膜內皮細胞的影響，通常在術后不同時間點進行測量。
取樣與后續處理
取樣：在實驗結束時，采集動物眼球組織樣本進行生物學和組織學分析。
解剖與評價：對取出的眼球進行解剖，觀察人工晶狀體植入后周圍組織的病理變化，如炎癥反應、纖維蛋白沉積、細胞殘留等。這些指標可以通過顯微鏡檢查、掃描電鏡（SEM）和能量色散X射線熒光光譜分析（EDS）等方法進行評估。
來源：科標醫學眼科事業部
