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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鹽城市匯信復(fù)康生物科技發(fā)展有限公司研發(fā)的液體敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：液體敷料  

注冊(cè)人名稱：鹽城市匯信復(fù)康生物科技發(fā)展有限公司  

主要組成成分：液體敷料由海藻酸鈉、尼泊金甲酯鈉、檸檬酸和純化水組成，封裝于材質(zhì)為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯((C10H804)n)的聚酯瓶?jī)?nèi)并配有噴頭，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

同類產(chǎn)品：浙江天妍生物科技有限公司南京分公司、醫(yī)用液體敷料、蘇械注準(zhǔn)20242140180。南京華開(kāi)生物科技有限公司、聚乙二醇液體敷料、蘇械注準(zhǔn)20232140676。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：產(chǎn)品噴敷于創(chuàng)面表面，通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的聚乙二醇液體敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。