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近日，江蘇藥監局批準了江蘇諾鬲生物科技有限公司研發的病理切片掃描儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：病理切片掃描儀  

注冊人名稱：江蘇諾鬲生物科技有限公司  

主要組成成分：病理切片掃描儀由掃描儀主機(含玻片托盤)、應用軟件（軟件名稱：圖像掃描成像軟件，型號：NGMAX1000，發布版本：V1.0）組成。  

適用范圍/預期用途：用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、顯示、觀察。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.同類產品：數字病理掃描儀，注冊證號：浙械注準20212220055  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：使用病理切片掃描儀的物鏡套件和中間變倍鏡對微小細胞和組織進行光學放大,并通過圖像處理系統中預先安裝的圖像掃描成像系統操縱病理切片掃描儀調節掃描范圍和聚焦點。然后,在平臺移動中控制相機連續對附在載玻片上的樣本進行圖像聚焦掃描，最后使用圖像掃描軟件閱覽模塊閱覽圖像。  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1—2007、GB/T 42125.14-2023 和YY 0648—2008 等標準的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1—2010 和 GB/T 18268.26—2010 標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。