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GB/T 42125.1-2024醫(yī)療設(shè)備例行試驗(yàn)的要求

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-04-18 08:08

本文描述了符合GB/T 42125.1-2024適用設(shè)備在完成生產(chǎn)制造后的例行試驗(yàn)的要求。該試驗(yàn)有助于識別制造中功能測試可能檢查不到的故障或不可接受的公差,以保證設(shè)備的安全和有效。

 

通則

 

制造商對其生產(chǎn)的帶有危險帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備應(yīng)100%地進(jìn)行以下規(guī)定的的試驗(yàn)。

 

除非能清楚地表明其試驗(yàn)結(jié)果在后續(xù)的制造階段不會失效,否則應(yīng)使用完全組裝好的設(shè)備來進(jìn)行試驗(yàn)。

 

零部件不應(yīng)因?yàn)樵囼?yàn)而被斷線、修改或拆卸,但是如果扣蓋和摩擦緊固的旋鈕對試驗(yàn)有影響,則應(yīng)將其拆下。

 

設(shè)備在試驗(yàn)期間不應(yīng)通電,但其電網(wǎng)電源開關(guān)應(yīng)置于通位。

 

設(shè)備不需要貼覆金屬箔,也不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

 

不需要對試驗(yàn)電壓進(jìn)行海拔高度的修正。

 

電壓試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)能夠在規(guī)定的時間內(nèi)保持所需的電壓,除此之外沒有其他要求。

 

1、保護(hù)接地

 

接地連續(xù)性試驗(yàn)在一端為電器輸入插座的接地插銷或插頭連接式設(shè)備的電網(wǎng)電源插頭的接地插銷、或者永久性連接式設(shè)備的保護(hù)導(dǎo)體端子,以及另一端為要求與保護(hù)導(dǎo)體端子相連的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間進(jìn)行。

試驗(yàn)電流不作要求!

 

2、電網(wǎng)電源電路

 

試驗(yàn)電壓被施加在連接在一起的電網(wǎng)電源端子和所有可觸及導(dǎo)電零部件,包括保護(hù)導(dǎo)體端子,(如果有,連接在一起)之間。

 

試驗(yàn)中,設(shè)備應(yīng)與外部接地進(jìn)行電氣隔離。對于小的金屬元件,如銘牌、螺絲或鉚釘,如果它們已經(jīng)通過加強(qiáng)絕緣或同等絕緣與危險帶電的零部件隔離,則無需進(jìn)行試驗(yàn)。

 

對于所有可觸及導(dǎo)電零部件已連接到保護(hù)導(dǎo)體端子的設(shè)備,因?yàn)檎_的連接在接地阻抗中已經(jīng)被測試,所以可觸及導(dǎo)電零部件之間的連接是不必要的。

 

試驗(yàn)電壓可以是交流或者直流又或是脈沖;這要通過對照下表中適當(dāng)?shù)倪^電壓類別來選擇。對于交流和直流試驗(yàn),試驗(yàn)電壓在5 s內(nèi)升高到指定值,且至少保持2 s。脈沖試驗(yàn)則是依據(jù)IEC 61180中規(guī)定的1.2/50 μs試驗(yàn),每個極性至少三個脈沖,間隔時間最小1 s。

對于滿足具有電壓限制裝置的電網(wǎng)電源電路,上述交流或直流試驗(yàn)可以使用0.9倍電壓限制裝置的鉗位電壓但不小于2倍電網(wǎng)電源電路的工作電壓來進(jìn)行。

 

在試驗(yàn)過程中,應(yīng)不發(fā)生電氣間隙的飛弧或固體絕緣的擊穿;

 

同時,試驗(yàn)設(shè)備不應(yīng)顯示失效(這邊涉及一個耐壓測試儀報警電流限值設(shè)定的判斷,需要企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品,風(fēng)險評定自行定義)。

 

3、浮地電路

 

試驗(yàn)電壓被施加在連接在一起且在正常使用情況下可以是危險帶電的浮地輸入&輸出電路端子和連接在一起的所有可觸及導(dǎo)電零部件之間。

 

在每種情況下,所應(yīng)用的電壓值是額定對地最大電壓的1.5倍,但不小于交流有效值350 V,或直流500 V。

 

如果電壓限制(鉗位)裝置鉗制的電壓低于規(guī)定的應(yīng)用電壓,則應(yīng)用的電壓值是鉗制電壓的0.9倍,但不小于對地最大額定電壓。

 

試驗(yàn)電壓在5 s內(nèi)升高到指定值,且至少保持2 s。電路要與外部接地措施電氣隔離。

 

在試驗(yàn)過程中,應(yīng)沒有電氣間隙的飛弧或固體絕緣擊穿發(fā)生;

 

同時,試驗(yàn)設(shè)備不應(yīng)顯示失效(這邊涉及一個耐壓測試儀脫扣報警電流限值設(shè)定的判斷,需要企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品,風(fēng)險評定自行定義)。

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來源:醫(yī)械安全

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