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近日，江蘇藥監局批準了江蘇力克醫療科技有限公司研發的一次性使用纖維環縫合器套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用纖維環縫合器套裝  

注冊人名稱：江蘇力克醫療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用纖維環縫合器套裝由一次性使用纖維環縫合器和推結剪線器組成。其中 LMA-A 型一次性使用纖維環縫合器套裝由一次性使用纖維環縫合器由插入器手柄、套管、左穿刺針、右穿刺針、導絲、線棒和不可吸收縫合線組成；LMA-B 型一次性使用纖維環縫合器套裝由一次性使用纖維環縫合器由插入器（插入器手柄、套管、左穿刺針、不可吸收縫合線、導絲和線棒）、右穿刺針、導絲、不可吸收縫合線和線棒組成。推結剪線器由帶孔內刀桿、滑動外刀桿、手柄和滑塊組成。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于單純性間盤突出患者，行髓核摘除手術后的纖維環切口縫合。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

二零二零（北京）醫療科技有限公司 一次性使用纖維環縫合器 京械注準20182040343  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：在椎間盤狹小的空間里，通過左右穿刺針的交替作用，將穿刺針上內置的縫線從纖維環切口的一端傳遞至切口的另一端，最后完成打結，使纖維環切口封閉。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用纖維環縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，型號規格以注冊資料為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。