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近日，江蘇藥監局批準了蘇州和復醫療科技有限公司研發的神經和肌肉刺激器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：神經和肌肉刺激器  

注冊人名稱：蘇州和復醫療科技有限公司  

主要組成成分：神經和肌肉刺激器由主機、底座、電極（外購有醫療器械注冊證）、病人控制開關、無汞堿性電池組成。  

適用范圍/預期用途：產品在醫療機構使用，對咽部收縮肌群進行電刺激，用于改善咽部肌肉收縮功能。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.鄭州品正未來醫療科技有限公司神經和肌肉刺激器，豫械注準20242090979。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：神經肌肉電刺激療法（NMES，又稱電體操療法）是采用低頻脈沖電流刺激神經或肌肉產生收縮達到治療作用的方法。產品為恒流式工作方式。刺激運動神經可引起較大的募集活動，激活較多的肌纖維，肌肉發生收縮，增強肌力；刺激關節經支配的肌肉，可保持肌肉性能和質量，有利于運動功能的恢復，電刺激后肌肉發生節律性收縮，肌肉收縮的系數應可增強肌肉的血液循環，減輕水腫，防止肌肉萎縮的發生，防止纖維化、硬化和痙攣；刺激中樞性癱瘓的肌肉時，肌肉的收縮可向中樞輸入皮膚感覺、運動覺、本體感覺的信息沖動，促進中樞運動控制功能的恢復和正常運動模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的張力，鍛煉肌肉。  

（二）材料：產品與人體接觸的電極片為采購有醫療器械注冊證的產品。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種型神經肌肉刺激器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。