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近日，江蘇藥監局批準了南京竹海生物科技有限公司研發的氣壓止血帶 注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：氣壓止血帶  

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司  

主要組成成分：氣壓止血帶由袖帶、氣囊、接頭、軟管組成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：與電動氣壓止血儀配合使用，用于醫療機構進行四肢處手術時加壓壓迫動脈血管暫時止血，為手術提供一個無血的手術視野。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊；  

2. 同類產品：美國捷邁手術產品公司 Zimmer Surgical, Inc., 止血袖帶 A.T.S. Cuffs, 國械注進20142146077。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過高效氣壓泵快速充氣壓迫肢體，阻斷部分血流的流向，為手術提供一個無血的手術視野。  

（二）生物學評價：與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用輻射滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的血血袖帶A.T.S. Cuffs進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。