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【問】腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗陽性樣本應涵蓋哪些腸道病毒血清型？

【答】《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》已發布多年。根據指導原則要求，該類產品臨床試驗應進行試驗體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測“金標準”（病毒分離培養鑒定等）的比較研究；針對腸道病毒通用型核酸檢測試劑，臨床試驗陽性病例應涵蓋我國常見的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及埃可病毒等腸道病毒型別。

近年來，腸道病毒通用型核酸檢測試劑已有多項產品上市，針對該類產品的引物、探針設計已較為成熟。基于以上情況，則該類產品臨床試驗中無需再進行考核試劑與腸道病毒分離培養鑒定的比較研究；同時對于腸道病毒通用型核酸檢測試劑，如產品臨床前研究中已對腸道病毒各血清型進行了充分的包容性研究，臨床試驗中只需確認柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及埃可病毒分別有一定例數檢出即可，不再針對每種具體血清型樣本的納入情況提出要求。總陽性例數應滿足統計學要求。