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醫療器械對于標簽的要求

嘉峪檢測網        2025-04-18 19:24

標記易認性

 

標簽內容應在下述情況下清晰易認:

 

對于ME設備外部的警告性說明,指導性說明,安全性標志和圖表:從預期執行相關功能的人員位置時;

 

對于固定的ME設備:當設備安裝在正常使用位置時;

 

對于可轉移的ME設備和未固定的非移動的ME設備:在正常使用時,或在ME設備從它所靠的墻壁移開后,或當ME設備從它的正常使用位置轉向后,以及從機架上拆下可拆單元后;

 

對于ME設備或ME設備部件的內部標記當從預期執行相關功能的人員位置觀察時。

 

通過下述試驗來檢查清晰易認是否符合要求:

 

ME設備或其部件放置在適當位置,以便于使觀察點在操作者預期位置,若沒有規定操作者預期位置且位置不明顯,觀察點是在與標記距離1 m的顯示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30角的圓錐中的任意位置。周圍環境照度在100 1x~1 500lx范圍內的最不利條件下。

 

必要的話需要矯正視力,檢查員的視覺靈敏度是:

 

最小分辨角對數為0(log MAR)或為6/6(20/20);且

 

能讀出耶格試驗卡的N6;

 

在正常房間燈光狀態(約500 1x)

 

檢查員從觀察點正確識別標記。

 

標記耐久性

 

標簽內容應僅用工具或明顯的力才能被移除,并在ME設備的預期使用壽命內具有足夠的耐久性保持清晰易認。在考慮標記耐久性時,應考慮正常使用的影響。

 

通過檢查和下述試驗來檢驗是否符合要求:

 

a)GB 9706.1所有的試驗執行后;

 

粘貼的標記不能松動或卷角。

 

標記需要執行附加的耐久性試驗。用手工不施加過大的壓力摩擦標記,先用蒸餾水浸過的布擦15 s,再用96%乙醇浸過的布擦15s,最后用異丙醇浸過的布擦15s。

 

標識

 

ME設備應標記:

 

制造商的名稱或商標以及聯系信息;

 

型號或類型參考號;

 

序列號或批號或批次標識;和

 

制造日期或失效日期,若適用。

 

與供電網連接應標記:可能鏈接的額定供電電壓或額定電壓范圍、供電方式、額定供電頻率或額定頻率范圍;

 

來自供電網的額定輸入;

 

IP分類;

 

應用部分;

 

運行模式(若沒有標記,可認為ME設備適合連續運行);

 

注:見YY/T0466.1中制造商、序列號批號或批次制造期和失效日期的符號。

 

序列號、批號或批次標識,以及制造日期可以用人可讀的代碼或通過例如條形碼或射頻識別(RFID)的自動識別技術來提供。

 

除非誤識別不會導致不可接受的風險,否則,ME設備可拆卸的元器件應標記:

 

制造商的名稱或商標;和型號或類型參考號。

 

軟件作為PEMS的部分應確定唯的標識符,諸如:修訂版本或發布/頒布日期,該識別應能被指定人員獲取,例如維護人員。該識別不需要標記在ME設備外部

 

附件應標記:

 

制造商的名稱或商標以及聯系信息型號或類型參考號;

 

序列號或批號或批次標識;和

 

制造年份或失效日期,若適用。

 

附件進行標記不可行時,這些標記可以貼在獨立的包裝上。

 

 

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來源:器械早班車

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