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嘉峪檢測網 2025-04-21 08:28
問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質量標準，能不能獲批后再提交質量標準變更申請呀，但應該就晚于10月1號了？
答：批準后6個月需要完成變更。同時關注中國藥典在發布通知后，官網有一個技術實施解讀。2025年版《中國藥典》實施后，藥品上市許可持有人應如何開展變更工作？根據《藥品標準管理辦法》第八條和第三十一條規定，藥品上市許可持有人應當落實藥品質量主體責任，及時關注國家藥品標準制定和修訂進展，對其生產藥品執行的藥品標準進行適用性評估，并開展相關研究工作。
2025年版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合2025年版《中國藥典》標準有關要求。對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
經評估，涉及審批類變更的，應在2025年版《中國藥典》實施之日前提出，審評審批期間仍可執行原標準；補充申請審批完成后，按批準的內容執行。
IND相關問題
問題1:對于制劑地產化項目（仿制藥） 溶出分析方法驗證時，對于非放行介質，是否一定要做耐用性和中間精密度？
答：仿制藥不做。
問題2:質量負責人一般是哪個階段需要定下來，III期轉移的額時候需要定下來嗎，還是最后報商業化生產才需要？
答：質量負責人最建議在III期臨床工藝轉移前正式任命，以確保關鍵階段的質量體系有效運行。III期不僅是技術轉移節點，更是質量責任從研發向商業化過渡的核心時期，建議參考《藥品委托生產質量協議指南》細化職責。
問題3:IND申報用到的輔料是I狀態 申請表上要寫受理號么？
答：受理指導原則上輔料不要求。
問題4:無菌注射劑臨床試驗三期的批量，需要和商業化批量一致嗎，還是可以有所不同？
答：沒有要求一致，需要申請人進行風險評估，臨床批屬于關鍵批，后續商業批參數和設備等是否會發生變化，不變化都還好，如果發生變化，需要評估這些變化是否會影響安全性、有效性和質量可控性。
問題5:某注射液用小試樣品進行分析方法學驗證，是否可以接受？
答：IND階段應該可以，要求是中試及以上樣品，但如果小試處方工藝和后續大生產沒什么變化的話，用小試樣品沒問題。
問題6:同一個產品委托不同廠家生產時，小盒色系是否可以保持一致，還是要必須分開且有明顯差異？
答：同一個批準文號，必須一致。
問題7:某創新原料藥，其他未知單雜超了GLP批次水平，目前做了相應的結構鑒定，這個還需要做其他補充研究或者風險評估？
答：看在哪個研發階段。超過了安全性批次水平和ICHQ3的水平，需要進行安全性評估。最差情形是需要進行安全性研究。
問題8: 2類治療用生物制品IND申報階段原液的特性鑒定需要幾個批次的支持呢？
答：常規路徑：IND階段至少1批代表性原液的特性鑒定數據；高風險路徑
：復雜工藝或高風險產品需2-3批。
問題9:作為輔料生產商，哪些渠道可以查詢某種輔料在哪些已上市制劑中有可能使用呢？
答：FDAIID。國內沒有類似數據庫。
問題10:首次BE試驗失敗的話，相應內容還用放在申報資料中嗎？
答：這個是預BE失敗，還是正式備案的BE失敗？預BE失敗的那種，我們不放。正式BE失敗簡述信息就是放CSR摘要。
問題11:臨床期間原工藝驗證被CDE在溝通交流駁回，要求改工藝重新工藝驗證，重新的工藝驗證屬于首次還是再驗證啊，根據2025年4月7日發布的工藝驗證指南?重新驗證階段API還是原來的廠家，變更前段路線，制劑換廠家了，工藝也有調整。
答：屬于首次驗證。
NDA相關問題
問題12:無菌粉末分裝的制劑，混粉的批量擴大，設備也變更了，但是分裝制劑批量沒變，這種可以歸到什么變更呢？
答：該變更最終分類取決于批量擴大倍數與設備變更類型的組合效應：中等變更
：批量≤10倍+同原理設備替換；重大變更：批量＞10倍或設備原理改變。
問題13:最近收到原料藥發補，有要求工藝前延的嗎？有沒有與CDE溝通不前延，僅加強起始物料的質量研究的？
答：很難僅研究質量，發補中會具體描述你們的風險，需要進行前延研究，與CDE溝通，驗證是做前延的部分，還是全做。
問題14:藥典方法不適用，在藥典方法基礎上做了優化，上市后抽檢按照藥典方法檢測會判定有問題嗎？
答：應按照注冊方法進行檢測。
問題15:現在原料藥的生產工藝信息表試劑溶劑的執行標準是不是可以只寫企業標準，不寫標準號了？
答：可以的。
問題16:藥檢所復核的時候，方法驗證是按注冊標準做，還是按方法驗證里面的內容做？
答：按注冊標準。
問題17：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質量標準，能不能獲批后再提交質量標準變更申請呀，但應該就晚于10月1號了？
答：批準后6個月需要完成變更。
問題18:新的生產商參照已上市藥品的原料藥使用新起始原料和新的工藝路線合成相同的原料藥（后兩步工藝相同），上市申請屬于仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥么？
答：只要制劑在國內上市了，它對應的原料藥就可以在境內申請上市，并單獨審評。對于復雜原料藥，還不可以單獨申請，需要和制劑關聯。
問題19:進口藥品延長有效期獲批后，首次進口商業化產品，口岸所需要檢驗嗎？
答：非首次進口的普通化學藥品：豁免口岸檢驗，憑備案通關單直接進口 。首次進口或高風險品種：需按法規要求完成口岸檢驗。
問題20:請問原料藥在同一企業的分公司之間可以委托生產嘛？
答：換生產場地，要么報補充申請，要么重新備案，肯定要報。如申請人不同，需要備案。
來源：文亮頻道
