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近日，江蘇藥監局批準了江蘇貝泰福醫療科技有限公司研發的聲學刺激康復管理系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：聲學刺激康復管理系統

注冊人名稱：江蘇貝泰福醫療科技有限公司

主要組成成分：由主機、電源線、治療終端、耳機以及聲學刺激康復管理系統軟件組成。

主機軟件名稱：聲學刺激康復管理系統軟件；主機軟件型號：BTMO1；主機軟件發布版本：V1.0

治療終端軟件名稱：聲學刺激康復管理系統治療終端軟件；治療終端軟件型號：BTMO1-A；治療終端軟件發布版本：V1.0

適用范圍/預期用途：需與耳鳴耳聾綜合診療設備或聲學刺激診療系統配套使用，適用于耳鳴治療和患者信息管理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：耳鳴耳聾綜合診療設備，江蘇貝泰福醫療科技有限公司，注冊證號：蘇械注準 20152070002

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：在同一內部局域網絡內，由聲學刺激診療系統/耳鳴耳聾綜合診療設備自動向聲學刺激康復管理系統主機推送患者的聲學檢測/耳鳴檢測結果和聲學治療/耳鳴治療方案；聲學刺激康復管理系統主機可為每一位患者按照醫囑(醫囑由聲學刺激診療系統/耳鳴耳聾綜合診療設備傳送)設定聲學治療方案、治療療程、治療時間、座位/床位信息，聲學刺激康復管理系統主機按照設定自動推送至對應的治療終端，患者根據治療終端提示佩戴治療耳機進行治療，治療結束后，進行當次效果評估，并實時推送至系統主機。康復管理系統主機可對每一位患者治療數據進行管理、匯總和推送至聲學刺激診療系統/耳鳴耳聾綜合診療設備，實現患者在醫院聲學診療的全過程數字化管理。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007 和GB9706.15-2008 標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012 標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。