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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用肛腸吻合器及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用肛腸吻合器及附件

注冊人名稱：江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用肛腸吻合器及附件由肛腸吻合器和附件組成，肛腸吻合器由蓋帽、抵釘座、吻切組件、后鎖緊圈、保險塊、固定手柄、活動手柄、調(diào)節(jié)螺母和墊刀圈組成；附件由支撐套、肛塞、窺視套、帶線棒組成；吻切組件由釘倉、釘倉套、推釘片、吻合針、環(huán)形刀組成。一次性使用肛腸吻合器及附件根據(jù)物切組件的有效直徑長度分為32、34、36共3種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于由狀線上黏膜選擇性切除。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司的一次性使用肛腸吻合器及附件（蘇械注準(zhǔn)20162021393）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用肛腸吻合器及附件通過擠壓手柄，由機(jī)械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方抵釘片成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”字形，將兩層組織釘合在一起，同時切除多余組織，吻合完成后退出器械。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用肛腸吻合器及附件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。