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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇云氧醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用制氧機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用制氧機

注冊人名稱：江蘇云氧醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產(chǎn)品氣過濾器五大部分組成。

適用范圍/預(yù)期用途：為中心供氧系統(tǒng)提供氧源，供臨床機構(gòu)制取氧氣供氧療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用制氧機，蘇械注準20212080624。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用制氧機是以空氣為原料，以沸石分子篩為吸附劑，運用變壓吸附的方法(PSA)，利用充滿微孔的沸石分子篩對空氣中的氧和氮吸附容量不同的特性，進行選擇性吸附。對沸石分子篩加壓時，則分子篩優(yōu)先吸附空氣中的氮氣，而氧則被分離出來，成為需要的產(chǎn)品氧。當給分子篩減壓時，則吸附到沸石分子篩微孔內(nèi)的氮從分子篩的微孔內(nèi)解吸出來，則分子篩獲得再生而恢復(fù)吸附氮的能力，由此來實現(xiàn)空氣的氧、氮分離，制取氧氣。

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY/T1468-2016標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。