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【問】行政相對人在試驗過程中多次修訂臨床試驗方案，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書?

【答】如涉及臨床試驗方案的修訂，行政相對人需提交最終版本的臨床試驗方案、知情同意書和歷次臨床試驗方案變更的，倫理委員會意見和變更理由。

最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況:如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。