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一、基本概況

 

1.自然環境

 

臺灣地區的面積為3.6萬平方公里，是中國不可分割的一部分。臺灣西部與西北部臨臺灣海峽，與福建省隔海相望，距大陸海岸平均距離約200公里，臺灣海峽最窄處為新竹縣到福建省平潭島，直線距離約130公里；北邊隔東海與朝鮮半島相望；東北隔海與琉球群島相望；西南為南海，距廣東省海岸約300公里；東邊為太平洋，和日本沖繩縣與那國島相鄰不到110公里；南邊則隔巴士海峽與菲律賓群島相鄰。

 

2.人口和行政區劃

 

截至2024年12月底，臺灣全省常住人口2340.02萬人。人口數量超過200萬以上的城市有新北市（404.7萬）、臺中市（286.06萬萬）、高雄市（273.14萬）、臺北市（249.08萬）、桃園市（233.86萬）。臺灣人普遍使用漢語普通話和繁體中文，另外比較常見的語言有閩南語、客家語和臺灣高山族語言。常見使用的外語為英語和日語。

 

臺灣目前包括6個“行政院直轄市”、3個市、13個縣。共下轄146個鄉、38個鎮、14個縣轄市、170個區。

 

3.2024年出口概況

 

2024年，中國向中國臺灣出口醫療器械總計約34.14億元人民幣，同比上升11.29%，增勢可觀。

 

二、監管機構和法規要求

 

中國臺灣行政院衛生署食品藥品管理局負責臺灣的醫療器械產品注冊；臺灣醫療器械注冊需要遵循如下法規要求：

 

◆ 《醫療器材管理法》

 

◆ 《醫療器材管理法施行細則》

 

◆ 《醫療器材分類分級管理辦法》

 

◆ 《醫療器材品質管理系統檢查及制造許可核發辦法》

 

◆ 《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》

 

三、醫療器械定義

 

根據《醫療器材管理法》第3條，醫療器械（醫療器材）：指儀器、器械、用具、物質、軟件、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用是以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用于人體，而達到下列主要功能之一者：

 

①診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病；

 

②調節或改善人體結構或機能；

 

③調節生育(受孕控制)。

 

根據《體外診斷醫療器材查驗登記須知》，體外診斷器械（體外診斷醫療器材In Vitro Diagnostic Device, IVD）：指收集、處理或檢查取自人體的樣本，作為診斷疾病、判斷健康狀態或其他狀況，而使用的診斷試劑、儀器、軟件或系統；而體外診斷試劑是指前述的任何試劑、校準品或質控品。

 

四、產品分類

 

依據《醫療器材分類分級管理辦法》，醫療器械依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科室分為16大類，并依其風險程度，分為以下三個類別：Ⅰ類/第一等級（低風險）、Ⅱ類/第二等級（中風險）及Ⅲ類/第三等級（高風險）。

 

五、注冊流程

 

1.注冊流程圖

 

流程圖解釋：

 

◆ QSD符合性申請：準備質量體系文件（QSD）→遞交QSD審查申請及繳費→TFDA審查及補正通知→資料補正（2個月內）→TFDA批準簽發QSD證書；如涉及極高風險產品需啟動現場審核，請參考“5、現場審核要求及注意事項”。

 

◆ 產品注冊申請：準備注冊申請文檔→遞交注冊申請及繳納審查費用→TFDA受理→形式審查→發補補正（4個月內）→實質性審查→發補補正（3個月內）→TFDA批準及發送審查結果通知書→申領證書及繳納證書費→TFDA簽發證書；

 

◆ QSD證書有效期3年，到期前6個月至12個月內提出續證申請；醫療器械許可證有效期為5年，到期前6個月內提出續證申請。

 

2.注冊提交文檔

 

Ⅰ類備案

 

填報資料包括：臺灣代理人信息、制造商信息及產品基本信息，并上傳資料（如ISO 13485證書、醫療器械制造商制造業（生產）許可證復印件等）。

 

Ⅰ類許可

 

 

Ⅱ類及Ⅲ類許可

 

注：IVD產品另需額外考慮

 

質量體系文件審查(QSD)申請

 

3.注冊周期及費用

 

注：如涉及臨床試驗資料審核，費用另計；其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元，臨床試驗報告-新臺幣五萬元，臨床試驗文件技術性評估-新臺幣兩萬元，臨床試驗變更審查-新臺幣五千元，海外臨床試驗機構現場核查-新臺幣六十五萬元。

 

4.注冊申辦平臺

 

Ⅰ類：第一等級醫療器材線上登錄

 

Ⅱ類、Ⅲ類：第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件

 

QSD及現場審核申請：醫療器材品質管理申請平臺

 

5.現場審核要求及注意事項

極高風險產品

 

如屬于下列極高風險產品，則需啟動現場審核。

 

1. 心臟瓣膜置換物（E.3925）

 

2. 血管移植彌補物（E.3450）

 

3. 角膜彌補物（M.3400）

 

4. 被動式肌腱彌補物（N.3025）

 

5. 植入式心律器之脈搏產生器（E.3610）

 

現場審核流程

 

 

現場審核申請資料清單

 

6.該區域有關UDI的要求

 

TFDA已針對第三類植入式（2021年6月）、第三類非植入式（2022年6月）及第二類（2023年6月）強制實施了UDI規定。

 

賦碼

 

除了下表中所列舉第二類醫療器械可豁免賦碼PI，其他器械需賦碼至PI信息；

上傳

 

臺灣代理人應于產品上市流通前，將UDI - DI及相關資料上傳。

 

溯源

 

此外，針對某些特定植入類高風險產品，TFDA還規定了「醫療器材來源流向資料」申報要求；即臺灣代理人應于每年一月、四月、七月及十月之二十日前以電子方式申報產品來源及流向或銷售使用信息，申報平臺為“醫療器材來源流向資料申報平臺”，需申報產品種類如下：

 

1. E.3610植入式心律器之脈搏產生器。

 

2. I.3540硅膠充填之乳房彌補物。

 

3. L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。

 

7.臺灣代理人

 

資格條件、角色和職責

 

◆ 資格條件

 

臺灣代理人必須為在臺灣成立的法人實體，并持有營業執照和醫療器械經營許可證（“醫療器材商許可執照”）。

 

◆ 角色與職責

 

1. 臺灣代理人（“醫療器材許可證所有人或登錄者”）為許可證所有人，代表制造商向臺灣TFDA遞交所有注冊文件；

 

2. 協助獲取質量體系文件（QSD）證書（此要求針對II類和III類以及部分I類醫療器械）；

 

3. 作為制造商和TFDA之間的法規事物聯絡人；

 

4. 監管醫療器械的嚴重不良事件（SAE）報告；

 

5. 協助維護QSD證書和醫療器械備案或許可證書。