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嘉峪檢測網 2025-04-22 09:36
2025年4月9日，國家藥品監督管理局批準了北京萬潔天元醫療器械股份有限公司的“人工韌帶”（國械注準20253130733）創新產品注冊申請。
該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。
研發背景
膝關節交叉韌帶損傷是常見的運動損傷之一，傳統的治療方法包括自體或異體韌帶移植，但存在供體有限、手術復雜及術后恢復時間長等問題。因此，開發一種能夠替代或增強受損交叉韌帶功能的人工韌帶產品具有重要的臨床意義。
近年來，隨著生物材料科學和組織工程技術的發展，人工韌帶的研究逐漸成為熱點。理想的韌帶替代品應具備良好的生物相容性、生物力學性能和促進組織修復的能力。
人工韌帶的發展歷程和主要類型
21世紀初，人工韌帶主要經歷了以下創新與應用：
2014年，Lubowitz等提出“Internal Brace”概念，即韌帶軟組織修補術中采用人工材料增加結構強度。
2020年6月，Miach Orthopaedics公司通過De Novo途徑上市了一款可吸收前交叉韌帶修復產品BEAR® Implant，為組織工程人工韌帶。
2021年4月，BioBrace®公司人工韌帶是一種生物復合誘導支架，具有高度多孔的膠原蛋白基質，并用生物可吸收微絲進行結構上的增強。
2022年2月7日，萬潔天元人工韌帶進入國家藥監局創新醫療器械特別審查申請審查結果公示。
2023年5月14日，利格泰和華山陳世益教授團隊合作研發的首款國產韌帶正式上市。
2025年4月9日，北京萬潔天元醫療器械股份有限公司的“人工韌帶”（國械注準20253130733）獲批上市。
目前，市場上主要的人工韌帶類型包括：
LARS韌帶：由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）仿生材料編織而成。雙膝分開設計，分為骨道部和中央部；骨道部采用編織方法，中央部為縱向走行的自由纖維并預先扭轉90°。具有優異的生物力學性能和生物相容性，強度高，但黏彈性差。重建手術不必須滿足“等長”或“類等長”原則，手術要求高。
BEAR® Implant：由牛細胞外基質膠原組成。適用于經MRI證實的ACL完全斷裂的年齡至少為14歲的骨骼成熟患者，且必須有一個能連接到脛骨可進行修復的ACL殘端。在手術過程中取10ml自體血，BEAR®Implant將自體血穩定在撕裂的韌帶兩端的縫隙中，經過8周左右形成纖維血管組織。
BioBrace™人工韌帶：具有高度多孔的膠原蛋白基質，并用生物可吸收微絲進行結構上的增強。可吸收PLLA微絲在整個愈合過程中提供臨時的力學支撐，而其膠原生物基質則充當支架以支持組織再生。該人工韌帶在自然吸收前可提供大約2年的補充強度。
FlexBand®系列產品：由聚己內酯和聚氨酯脲組合而成。纖維被編織成Dynamic Matrix®，其孔徑專門針對結締組織細胞而設計，可用于加強內側、外側和尺側副韌帶、彈簧韌帶、三角韌帶以及踝關節、膝關節和身體周圍其他關節的關節外韌帶。
Internal Brace（FiberTape）：由超高分子量聚乙烯和聚酯制成的高強度縫合材料。被用作內支架進行ACL/MCL增強修復，提供即時高強度的力學固定。
關于WJ SUPERLIG®人工韌帶
據萬潔天元官方信息，公司推出了全球首款WJ SUPERLIG®支架-加強型涂層人工韌帶，該產品通過國家藥監局創新醫療器械特別審批，成為運動醫學領域首款獲此認證的產品。
技術原理
該人工韌帶采用表面改性技術，在與軟組織接觸的部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，以提高韌帶的生物相容性和組織整合能力；在與骨道接觸的部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，以增強韌帶與骨組織的結合力。
材料選擇與結構設計：人工韌帶由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織而成，中間為自由纖維部分，兩端為縱橫編織部分。這種設計既保證了韌帶的力學性能，又有利于術后組織修復。
生物力學性能優化：通過優化編織工藝和材料性能，該人工韌帶在力學性能上能夠更好地模擬天然韌帶的特性，包括拉伸強度、斷裂延長量和殘余延長量等指標。
產品特點
卓越的力學性能：WJ SUPERLIG®人工韌帶采用高韌性聚酯纖維（PET）本體，結合獨家表面改性技術，顯著提升抗疲勞性能與力學穩定性，滿足高強度運動需求，長期使用性能穩定。
礦化涂覆技術：礦化涂層使韌帶與骨螺釘的接觸力度大幅增強，固定強度提升150%，有效降低術后松動風險；涂層持續釋放鈣磷離子，激活成骨細胞活性，加速骨長入速度，實現韌帶與骨骼的生物性結合。
親水涂層設計：親水涂層有效降低纖維間摩擦，解決傳統人工韌帶脫屑問題，延長產品使用壽命。親水環境有助于細胞粘附與組織增殖，臨床數據顯示肌腱包裹率顯著提高，減少排異反應。
臨床研究
WJ SUPERLIG®人工韌帶已在多家頂尖三甲醫院完成臨床試驗，首批適應癥包括膝前后交叉韌帶重建、膝側副韌帶重建等高難度手術。未來，產品將逐步拓展至肩鎖韌帶、足踝韌帶等多部位修復領域，惠及更多患者。
在臨床前研發階段，人工韌帶進行了多項實驗，包括結構及組成、產品適用范圍、工作原理、性能研究、生物相容性研究、滅菌研究、產品有效期和包裝研究以及動物研究。動物試驗研究顯示，與同類已上市產品進行對比，試驗組的有效性和安全性指標均非劣效于對照組，試驗組的抗拉強度顯著大于對照組。
關于萬潔天元
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司是一家專注于骨科微創（運動醫學及脊柱微創）和組織再生領域的高新技術企業。公司注重研發創新，擁有先進的生產體系，不斷推出領先的醫用耗材、設備及工具。
萬潔天元聚焦于骨科微創（運動醫學、脊柱微創、關節外科）、組織修復與再生和醫療美容等領域。公司的產品線涵蓋了4K醫用內窺鏡攝像系統、關節內窺鏡、椎間孔鏡、等離子手術設備、醫用脈沖沖洗引流器等多款產品。公司目前擁有兩款國家藥監局認證的創新醫療器械——“人工韌帶”、“關節軟骨修復支架”。
截至2025年2月，萬潔天元已累計申請各類專利60余項，已獲得46張醫療器械注冊證；其核心產品已實現32個省份全面覆蓋，三甲醫院覆蓋率超80%。
2025年2月，萬潔天元宣布成功完成近億元B輪融資，本輪融資由國科投資旗下基金投資，脈林資本擔任獨家財務顧問。所融資金將主要用于骨科微創和組織再生行業產品研發、加速產品商業化落地及成熟產品的研發迭代等。
來源：骨未來
