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近日，國際原子能機構（IAEA）與世界衛生組織（WHO）聯合發布了《放射性藥品質量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質量控制提供全面、系統的指導，確保其安全性、有效性和質量可控性。

放射性藥物具有獨特的物理和化學特性，如放射性衰變、短半衰期以及輻射防護要求等，使得傳統藥品質量控制方法和標準往往難以直接適用。

本次發布的指南草案詳細闡述了放射性藥物質量控制的各個方面，包括質量管理體系、人員與培訓、實驗室設施、設備、文件管理、起始物料和成品的質量控制、試劑與標準品管理、分析方法驗證、采樣以及安全性等內容。指南強調了放射性藥物質量控制的特殊性，特別是在輻射防護、測試時間窗口、放射性衰變特性等方面的考量，并提出了相應的良好實踐建議。

質量管理體系

指南指出，放射性藥物質量控制（QC）實驗室應建立完善的質量管理體系（QMS），涵蓋組織架構、人員職責、操作流程、資源管理等要素。該體系需確保放射性藥物從生產到質量控制的全過程符合既定的質量標準，并特別強調風險管理體系的融入，以應對放射性藥物的獨特風險。

人員與培訓

鑒于放射性藥物的特殊性，指南要求質量控制實驗室配備足夠數量的合格人員，并明確其職責。所有人員必須接受專業培訓，內容包括放射性物質的處理、輻射安全協議以及相關法規知識。此外，實驗室需建立完善的培訓記錄和定期監測機制，以確保人員的安全和能力。

實驗室設施與設備

放射性藥物質量控制實驗室的設施設計需充分考慮輻射防護，確保操作人員的安全。實驗室應配備適當的屏蔽設備、通風系統以及放射性氣體排放控制裝置。同時，所有用于質量控制的設備，如劑量校準器、γ光譜儀等，必須定期校準和驗證，以保證測試結果的準確性。

起始物料與成品的質量控制

對于放射性藥物的起始物料和成品，指南提出了詳細的質量控制要求。起始物料的質量控制應基于供應商資質審核和物料的物理化學特性測試。成品放射性藥物的質量控制則需涵蓋放射性純度、化學純度、無菌性等多個方面。特別地，對于短半衰期放射性藥物，部分測試可能需要在產品放行后進行，這要求質量控制實驗室具備快速、準確的檢測能力。

分析方法驗證

指南強調，所有用于放射性藥物質量控制的分析方法必須經過驗證，以確保其適用于預期用途。對于未被藥典收錄的分析方法，需進行詳盡驗證，包括準確性、精密度、專屬性、線性范圍等參數的評估。此外，指南還提出了系統適用性測試的要求，以確保分析儀器在每次使用前均處于良好狀態。

安全性

安全性是放射性藥物質量控制的關鍵。指南要求實驗室嚴格遵守“盡可能低的合理可達到水平”（ALARA）原則，采取一切必要措施降低人員和環境的輻射暴露風險。實驗室需制定詳細的安全操作規程，包括個人防護裝備的使用、放射性廢物的處理以及應急響應措施等。

近期放射性藥品越來越受到市場重視，其質量控制和質量管理類指南還在不斷完善中，識林會員可至主題詞【放射性藥品】查閱國內發布的《放射性藥品生產檢查指南（試行）》，FDA的合規項目手冊《CPGM 7356.002C 放射性藥物》，以及IAEA/WHO發布的《放射性藥品GMP指南》等內容。