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近日，Q’Apel Medical宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）將其072抽吸系統的自愿召回歸類為一級召回，屬于最嚴重的一類召回事件。

今年早些時候，Q’Apel Medical啟動了該系統的停產和召回工作，該系統也被稱為 “Hippo”，其中包含 “Cheetah”。在收到 FDA的警告信后，公司召回了1617個Hippo系統。這封警告信對Hippo抽吸導管遠端尖端的特征和特性是否在 510(k) 許可范圍內提出了質疑。

Q’Apel選擇不再尋求新的監管途徑，而是移除所有受影響的產品并停產該系統。公司表示，此舉是其戰略轉型的一部分，旨在向更新的技術領域發展。

截至目前，Q’Apel報告了三起與Hippo相關的醫療器械報告事件。這些不良事件包括：報告的遠端尖端脫落、血管破裂和血管痙攣。

根據調查，Q’Apel Medical認為除了導管遠端尖端之外的其他因素，可能促使了這些不良事件的發生。盡管如此，Q’Apel 仍然決定將該抽吸導管從美國、卡塔爾、阿拉伯聯合酋長國和哈薩克斯坦共和國的分銷區域下架該產品。

Q’Apel移除并停產了以下產品：

 072抽吸系統（Hippo配Cheetah輸送工具）及抽吸管；目錄編號：APT6072-132；唯一設備標識符：00857545008127；批次：FG241008C-03、FG240916C-04、FG240905C-04

 072抽吸系統（Hippo配Cheetah 輸送工具）；目錄編號：AP6072-132；唯一設備標識符：00857545008097；批次：FG241206A-03、FG240917A-01

 072抽吸管；目錄編號：APT-95；唯一設備標識符：00857545008103；批次：FG241206A-04

072Hippo抽吸系統采用自適應、不透射線的導管尖端專利技術，重新定義血栓接觸和清除的精準度，確保針對不同血栓形態和大小的個性化操作。這一獨特功能可為術者在手術關鍵階段提供實時的可見性和可控性，并帶來前所未有的洞察與體驗?？梢娦詫πg者確認導管是否接觸到“罪犯”血管阻塞而言至關重要，可提高首次通過成功率、減少通過次數，進而為卒中患者帶來更好的功能預后。

072 Hippo抽吸導管與Q’Apel Medical開發的一種加速Hippo導管遞送至血栓表面的靈活導引配合裝置Cheetah相輔相成，共同構成一個協同系統，使取栓手術具有無與倫比的速度、精度和融合度，是Q’Apel Medical現有的市場領先產品Walrus球囊導引導管的理想補充。