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FDA發布一項關于BD血管介入產品早期警告。本次警告包括BD的PowerPICC Intravascular Catheters的多種型號，其預期用途：適用于中短期外周中心靜脈通路，可用于靜脈治療、造影劑高壓注射及中心靜脈壓監測。

召回范圍

BD建議停用并下架所有未使用的PowerPICC Intravascular Catheters，同時對已投入使用的同類產品更新操作指南

具體型號：4 Fr.單腔PowerPICC導管（含SOLO與非SOLO版本）

警告原因

BD發現受影響導管材料疲勞泄漏事件增加，主要表現為導管體橫向/環狀裂紋（如下圖）。調查顯示此問題與導管管材樹脂材料有關。

材料疲勞泄漏可能導致液體外滲、組織損傷、疼痛、靜脈炎、出血、空氣栓塞、異物栓塞、感染及治療中斷等并發癥。目前BD已收到10起相關嚴重傷害報告。

BD初步解決措施

1. 庫存處理：立即清查庫存中上述受影響產品并銷毀所有未使用產品。

2. 已使用器械處理

若患者正在使用受影響產品，不建議直接移除導管，除非懷疑存在損壞

需綜合評估患者輸液需求、替代通路選擇以及繼續使用導管的風險效益比

醫護人員及患者應密切觀察導管是否存在斷裂跡象，包括：

輸液時疼痛

非深靜脈血栓引起的肢體腫脹

無法回抽血液

置管部位周圍滲液

懷疑導管損壞時的應急處理

立即停止輸液

遵循機構規范檢查導管完整性

確認斷裂后需立即移除導管并建立替代血管通路

降低使用中導管材料疲勞泄漏風險的操作建議

使用粘膠固定裝置（如Statlock/Griplock/Tegadern），避免壓縮式固定；

選擇適當尺寸的固定裝置以適應導管錐形區直徑變化；

將導管盡量插入至"0厘米"標記處（如下圖），充分利用抗彎折錐形區以降低滲漏率。

已完成使用且無異常情況者無需采取進一步措施

今年以來BD有兩款明星產品被FDA警告，一款產品是Rotarex Atherectomy System（用于破碎和移除來自自體外周動脈或裝有支架、覆膜支架或自體或人造旁路的外周動脈的血栓）。BD評估下來造成30重傷、4死的Rotarex Atherectomy System是使用不當造成的，而不是產品質量問題。因此BD通過更新使用說明說明要來規避產品風險，不需要召回產品。

另一款就是今天主角PowerPICC Intravascular Catheters，這款產品不是使用問題造成10起重傷，而且產品質量問題。產品因為疲勞導致產品管體開裂，因此BD召回所有問題產品。

這兩款產品都是來自于2017年BD在240億美元收購巴德而來。