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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用肛門管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用肛門管

注冊人名稱：蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用肛門管由導(dǎo)管和接頭組成，根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同分I型和II型。I型肛門管根據(jù)導(dǎo)管外徑不同分若干規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：揚州華越科技發(fā)展有限公司，一次性使用肛門管，蘇械注準(zhǔn)20192140988。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用肛門管經(jīng)患者肛門插入直腸，進行排氣，或通過肛門管的接頭與臨床灌腸裝置連接，注入灌腸沖洗液，進行腸道清潔。

（二）生物學(xué)評價：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)一次性使用肛門管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。