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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃

注冊(cè)人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃頭、鞘管、手柄組件、導(dǎo)引嘴組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供診療泌尿系統(tǒng)時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

國(guó)內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司，一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，蘇械注準(zhǔn)20222021341；蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司，一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，蘇械注準(zhǔn)20222021337。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃的插入部分可隨內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道，在靠近結(jié)石或異物時(shí)，通過(guò)控制手柄使網(wǎng)籃頭能抓取結(jié)石或異物。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體泌尿系統(tǒng)黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：1.該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。