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近日，江蘇藥監局批準了蘇州陸氏醫用材料有限公司研發的一次性使用胸腔引流瓶注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用胸腔引流瓶

注冊人名稱：蘇州陸氏醫用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用胸腔引流瓶由閉式引流瓶、引流管（長）、接頭和小漏斗組成。閉式引流瓶由瓶體（積液腔、水封腔、調壓腔）、水封管、調壓管、引流接管（短、又稱：U型管）、防倒流裝置（適用雙、三腔）、瓶蓋（引流管接口、U型管接口、加液口也是排氣口也可以是吸引接口）、掛鉤和底座組合而成。引流瓶的型式按引流瓶結構不同分為單腔、雙腔和三腔三種型式。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊，同類產品：蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司，一次性使用胸腔閉式引流瓶，蘇械注準20162140454。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過一次性使用胸腔引流瓶產品的引流管一端與臨床插入患者體內的胸腔引流導管連接，另一端與胸腔引流瓶積液腔連通，將氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的體液通過胸腔引流導管、引流管引入到一次性使用胸腔引流瓶積液腔，達到引流和儲存作用。

（二）生物學評價：不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用胸腔閉式引流瓶進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。