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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司研發(fā)的一次性使用筋膜穿刺縫合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用筋膜穿刺縫合器

注冊人名稱：無錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司

主要組成成分：一次性使用筋膜穿刺縫合器主要由穿刺套管和穿刺桿組成，其中穿刺套管包括穿刺上蓋、密封帽、阻氣閥、套管外殼、套管、注氣閥開關(guān)、注氣閥、穿刺桿包括推線手柄、穿刺外殼、縫線塊、穿刺管、推線針、釘釘、穿刺錐、側(cè)翼、連接塊、手柄桿、穿刺外殼蓋。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過程，建立腹腔鏡手術(shù)中的工作通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械股份有限公司的一次性使用可筋膜縫合穿刺器（蘇械注準(zhǔn)20232020171）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將縫合線預(yù)先固定在穿刺縫合器兩側(cè)縫線塊上（側(cè)翼為非張開狀態(tài)），再在腹壁穿刺，穿刺桿拔出后，穿刺套管可作為手術(shù)器械進(jìn)入腹腔的手術(shù)通道；同時(shí)在腹腔內(nèi)張開側(cè)翼形成支撐，縫線在縫線塊的帶動(dòng)下由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，穿刺桿拔出后，將縫線塊帶出腔外，使用剪刀剪開縫線塊與縫線的連接，待手術(shù)結(jié)束后拔出穿刺套管，打結(jié)縫線實(shí)現(xiàn)縫合。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。