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近日，江蘇藥監局批準了江蘇泓正醫療科技有限公司研發的一次性使用纖維環縫合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用纖維環縫合器

注冊人名稱：江蘇泓正醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用纖維環縫合器由手柄、穿刺針、左穿刺針、右穿刺針、非吸收性外科縫合線、推桿組成。根據穿刺針長度不同分為五種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于單純性間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：二零二零（北京）醫療科技有限公司，一次性使用纖維環縫合器（京械注準20182040343）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品在推間孔鏡下使用，用于單純推間盤突出髓核摘除手術后，在分開的纖維環兩側通過穿刺針將縫合線帶入纖維環，通過推出引線棒將縫合線帶出，勾出引線棒后體外打結，再使用推結器推緊線結，完成對纖維環的封閉。

（二）生物學評價：該產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用纖維環縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。規格型號與注冊資料一致，生產地址隨體考報告修改細化。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。