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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-23 08:44
軟件的臨床評估與所有醫(yī)療器械的臨床評估適用相同的法律要求。這意味著，作為醫(yī)療器械軟件 (MDSW) 制造商，您必須像其他制造商一樣為產(chǎn)品準(zhǔn)備臨床評估。
這反過來又需要器械本身的臨床數(shù)據(jù)，也許是來自臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)，或者是經(jīng)過驗(yàn)證的等同器械的數(shù)據(jù)。對于軟件而言，這種方法往往意義不大。
不過，MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。
1.軟件的臨床評估：特點(diǎn)
a) 本質(zhì)區(qū)別：Interface
其他醫(yī)療器械有多種形式的 "輸出"（=與外界的interface），如電能（如射頻手術(shù)設(shè)備）、電磁能（如 CT）或機(jī)械能（如超聲波設(shè)備），而獨(dú)立軟件的 "輸出 "僅限于信息。
因此，軟件在interface方面與其他醫(yī)療器械不同：
1.用戶-產(chǎn)品interface，通常是圖形用戶界面（GUI）
2.產(chǎn)品-產(chǎn)品interface，尤其是數(shù)據(jù)界面
因此，對于軟件而言，臨床評估必須考慮信息是否能為用戶提供價值，例如在診斷或治療選擇方面，或者是否能為其他產(chǎn)品提供有用的信息。
注意：我們指的不是軟件用于控制醫(yī)療器械的情況。這是因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)情況下，軟件是相關(guān)產(chǎn)品的附件，應(yīng)該已經(jīng)有了臨床評估。
b) 獨(dú)立軟件的特殊優(yōu)勢
獨(dú)立軟件具有以下用途之一：
·診斷或提供與診斷有關(guān)的信息（醫(yī)療器械）
·選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒ǎ邕x擇適當(dāng)?shù)乃幬锘驔Q定化療或放療（醫(yī)療器械）
·執(zhí)行治療本身，如計算手術(shù)器械的插入角度、放射規(guī)劃、劑量計算（僅限醫(yī)療器械）
c) 基于驗(yàn)證和確認(rèn)的臨床評估
臨床評估人員經(jīng)常會問，他們首先需要評估軟件產(chǎn)品的哪些方面。大多數(shù)情況下，將重點(diǎn)放在算法上是有意義的，例如：圖像處理算法是否能準(zhǔn)確檢測出腫瘤？
·圖像處理算法是否有足夠的概率檢測到腫瘤？
·藥物治療安全系統(tǒng)的算法是否有助于識別禁忌癥和相互作用，避免用藥錯誤？
有時，這些算法非常平凡。那么問題來了，軟件的臨床評估應(yīng)該產(chǎn)生什么啟示？在某些情況下，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行論證可能就足夠了。
另一方面，如果算法比較復(fù)雜，就需要證明它們能帶來所承諾的好處，即它們在臨床上是有效的。這正是MDCG 2020-1 所采用的方法。
2.根據(jù) MDCG 2020-1 對軟件進(jìn)行臨床評估的三項(xiàng)證據(jù)
根據(jù)MDCG，制造商必須提供三項(xiàng)證據(jù)：
1.Scientific validity
2.Technical perfrmance
3.Clinical perfrmance
在提供證據(jù)時，制造商應(yīng)經(jīng)歷五個不同的階段：
1.規(guī)劃
2.數(shù)據(jù)收集
3.數(shù)據(jù)評估
4.數(shù)據(jù)分析
5.文件編制
a)證據(jù)1：Scientific validity
因此，Scientific validity是指產(chǎn)品（這里指軟件）的 "輸出 "與臨床或生理狀況相關(guān)聯(lián)的證據(jù)。
其中一個例子就是分?jǐn)?shù)的計算，它必須是對某種風(fēng)險的實(shí)際衡量。
為證明科學(xué)依據(jù)，制造商應(yīng)使用以下來源：
·科學(xué)文獻(xiàn)（同行評審文章、會議論文）
·權(quán)威機(jī)構(gòu)的建議
·科學(xué)數(shù)據(jù)庫，包括有臨床研究結(jié)果的數(shù)據(jù)庫
·專家意見，如書籍和指南中的專家意見
b)證據(jù)2：Technical perfrmance
因此，Technical perfrmance驗(yàn)證就是證明軟件產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確、可靠、精確地從輸入數(shù)據(jù)中產(chǎn)生預(yù)期輸出。
制造商在驗(yàn)證和確認(rèn) (V&V) 時要證明技術(shù)性能。在此過程中，制造商應(yīng)酌情參考以下內(nèi)容：
·1. 驗(yàn)證活動，例如：
單元測試
集成測試
系統(tǒng)測試
·2. 驗(yàn)證活動，例如基于：
經(jīng)整理的數(shù)據(jù)庫或登記冊
參考數(shù)據(jù)庫
以前收集的患者數(shù)據(jù)
通常情況下，醫(yī)療器械制造商在對軟件進(jìn)行臨床評估時會參考這些 V&V 結(jié)果。
c)證據(jù)3：Clinical perfrmance
關(guān)于Clinical perfrmance，制造商必須證明與器械預(yù)期用途的臨床相關(guān)性。醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性表現(xiàn)為對個人健康產(chǎn)生積極影響。
·以可測量的、與患者相關(guān)的臨床終點(diǎn)（包括與診斷、風(fēng)險預(yù)測、治療反應(yīng)預(yù)測相關(guān)的終點(diǎn)）表示的個人健康；或
·與其功能有關(guān)的方面，如篩查、監(jiān)測、診斷或幫助診斷病人；或
·病人管理或公共衛(wèi)生。
這些數(shù)據(jù)可能來自制造商進(jìn)行的臨床研究，也可能來自其他來源。我們也鼓勵生產(chǎn)商使用替代工藝和產(chǎn)品的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。
例如，您應(yīng)參考以下信息來評估臨床性能：
·臨床/診斷靈敏度和/或臨床/診斷特異性
·陽性/陰性預(yù)測值
·需要治療的人數(shù)（為避免（繼發(fā)）疾病或死亡等額外事件而需要治療或預(yù)防的患者人數(shù)）
·需要傷害的人數(shù)（需要診斷/治療以對患者產(chǎn)生不良影響的患者人數(shù)）
·易用性/用戶界面
·置信區(qū)間
3.醫(yī)療器械軟件上市后的臨床評估（上市后）
制造商必須在MDSW 投放市場后對其安全性、有效性和性能進(jìn)行積極和持續(xù)的監(jiān)控。
與所有制造商一樣，這些信息可能包括但不限于投訴、最終用戶的直接反饋或新發(fā)布的研究/指南。不過，與 MDSW 特別相關(guān)的是真實(shí)世界性能數(shù)據(jù)的收集，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)相對容易通過軟件獲得。
這樣就可以非常快速有效地：
·及時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤、
·發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)濫用、
·了解用戶互動情況，以及
持續(xù)監(jiān)測預(yù)期的臨床性能（如靈敏度、特異性）。
4.對證據(jù)和數(shù)據(jù)水平的評估
首先，制造商必須自行決定每個步驟的數(shù)據(jù)水平是否足夠，并在必要時說明理由。這涉及到數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量。可通過以下問題進(jìn)行評估：
a) 足夠的數(shù)量
·數(shù)據(jù)是否支持預(yù)期用途、適應(yīng)癥、目標(biāo)人群、臨床主張和禁忌癥？
·是否對臨床風(fēng)險和分析性能或臨床表現(xiàn)進(jìn)行了調(diào)查？
·在生成支持產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)時，是否考慮了相關(guān)的 MDSW 特性，如數(shù)據(jù)輸入和輸出、所用算法或互聯(lián)類型？
·市場的創(chuàng)新或歷史水平如何（科學(xué)知識體系有多廣泛）？
b) 足夠的質(zhì)量
·研究或測試的類型和設(shè)計是否符合終點(diǎn)要求？
·數(shù)據(jù)集是否適當(dāng)和最新（最新技術(shù)）？
·統(tǒng)計方法是否足以得出有效結(jié)論？
·是否考慮了所有倫理、法律和監(jiān)管方面的因素或要求？
·是否存在利益沖突？
c) 在沒有臨床數(shù)據(jù)的情況下證明符合要求
在某些情況下，特別是風(fēng)險較低的 I 類和 IIa 類醫(yī)療器械軟件，臨床數(shù)據(jù)往往不足以證明其符合性。MDR（第 61 條第 10 款）和 MDCG 2020-1指南都允許有例外情況。
符合基本安全和性能要求的證明可完全基于非臨床測試方法的結(jié)果，包括性能評估、技術(shù)測試（"Bench test"）和臨床前評估。但無論如何都必須說明理由。必須考慮以下幾點(diǎn)：
·制造商的風(fēng)險管理
·考慮產(chǎn)品與人體相互作用的特殊性
·預(yù)期的clinical perfrmance和制造商的性能數(shù)據(jù)
5.總結(jié)
在關(guān)于軟件臨床評估指南文件 MDCG 2020-1 中，MDCG試圖考慮軟件產(chǎn)品的特殊要求。
不過，有些地方仍然模糊不清。附錄中的一些具體例子有助于澄清什么是 "必須"，以及算法的哪個步驟是 "必須"，哪個步驟不是 "必須"。在此，最好能對要求進(jìn)行更精確的劃分（如基于功能分類或軟件分類）。
此外，該文件也沒有提及 MDCG 有關(guān)臨床評價一般方面的其他指南文件，如對作者的要求。
來源：MDR小能手
