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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫德凡醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：無錫德凡醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由攝像主機(jī)、攝像頭手柄、光學(xué)適配器和電源線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)用于在內(nèi)窺鏡診斷、治療、手術(shù)中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡所觀察到的人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

鷹利視醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（注冊(cè)編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222060826）

深圳市博盛醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（注冊(cè)編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212061186）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由光電成像傳感器和光學(xué)適配器為主要組成，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。