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近日，江蘇藥監局批準了南京知微醫療科技有限公司研發的便攜式電子陰道鏡系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：便攜式電子陰道鏡系統

注冊人名稱：南京知微醫療科技有限公司

主要組成成分：便攜式電子陰道鏡系統由主機、軟件（發布版本v1）和工作站（選配）組成。

適用范圍/預期用途：適用于臨床對外陰、陰道、宮頸部位的情況進行放大觀察和疾病的檢查，并進行圖像記錄。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同品種產品為浙江百安醫療科技有限公司生產的“電子陰道檢查鏡”（浙械注準20182180432）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：便攜式電子陰道鏡系統主機前端的LED光源向宮頸、陰道或外陰等部位提供照明，主機內的成像模組采集圖像信息，經過圖像處理后，通過線纜傳輸至工作站，在顯示屏上顯示圖像。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電子陰道檢查鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。