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嘉峪檢測網 2025-04-23 15:50
Vivasure Medical布其可吸收的大口徑血管閉合器PerQseal Elite獲CE批準上市歐洲CE標志認證。
專家評價
"隨著大口徑心血管介入手術的增長，血管閉合仍是臨床挑戰。PerQseal Elite的問世為這類手術帶來了令人振奮的進步。"德國萊比錫心臟中心介入心臟病學教授、結構性心臟病科主任Mohamed Abdel-Wahab博士表示，"這種完全可吸收、無需縫合的閉合方案簡化了操作流程，并有望減少傳統閉合方法相關的并發癥。我們期待將該技術應用于患者治療。"
---Mohamed Abdel-Wahab Heart Center in Leipzig
高管評價
"PerQseal Elite獲CE批準是Vivasure及接受復雜心臟手術患者的重要里程碑。該產品在手術效率和患者護理方面實現重大突破，我們很自豪能將此創新技術帶給歐洲臨床醫生。"
---Andrew Glass Vivasure Medical首席執行官
PerQseal Elite基于Vivasure的PerQseal技術平臺，專為TAVR和EVAR等心血管介入手術后的大口徑血管閉合而設計，實現了無需縫合且完全可吸收的創新解決方案。在PerQseal Elite上市之前，目前市場上尚無其他完全生物可吸收的大口徑閉合器械。此外，與現有血管閉合器不同，PerQseal Elite無需任何術前準備步驟，進一步簡化了手術流程。
PerQseal Elite采用血管內植入方式，較傳統閉合技術操作更簡便可控，通過避免遺留膠原蛋白、金屬植入物或縫線等異物，使血管恢復自然狀態。
PerQseal
PerQseal包括由一個高分子制備的植入物和一個易操作、符合人機工程學設計的輸送系統。
植入物
植入物由貼片和支架構成。
貼片的表面設置有紋理，以促進貼片能與血管內壁緊緊貼合。
支架近端部分延伸穿過動脈切口，遠端部分與貼片連接，從而保證貼片固定于切口處。植入后，植入物表面迅速內皮化并被組織完全吸收。
輸送系統在手術結束時，PerQseal的輸送系統將植入物送至動脈/靜脈切口處，通過視覺和觸覺定位。一旦確認止血，移除輸送系統內的導線，釋放植入物。
PerQseal特點
適用于動脈大穿刺口，最大至24Fr；
高分子制備，低Profile的植入物；
操作簡單只需3步操作無需提前置入
植入物180天完全被吸收；
植入物在 180 天內完全吸收過程
PerQseal臨床
Frontier系列臨床研究顯示PerQseal安全有效
216例臨床研究中，97%的手術成功率，只有1例出現手術相關并發癥，無一例晚期主要或次要并發癥。臨床效果相當好。
Vivasure Medical
Vivasure Medical是一家創新的醫療器械公司，位于愛爾蘭。公司開發基于PerQseal先進的高分子植入物和輸送系統，主要集中于心臟病學、介入放射學和血管外科的微創血管閉合。
來源：MedTF
