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嘉峪檢測網 2025-04-23 17:20
1.技術審評被退審的幾率？
2022年10月1日實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十四條：“技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規定的時限內完成技術審評‘’。申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
”法規嚴格了“一次發補”要求、申請數量、遞交資料質量及審評員的審評尺度等。“一次發補”實施后的數據告訴“退審率”有10%左右，意味著每100份資料里就有10個注冊申請人“中獎”。
2.哪些原因將導至退審？
2022年10月1日實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十九條：對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
當然，還包括注冊人逾期未提交補充資料的，“注冊人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，總計6種情形，其中“不予注冊的其他情形”是對不予注冊其他情況的一個托底條款。
3.退審后多久可以重新申請該產品注冊？
2000年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》（16號令）第二十五條規定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。”而2022年頒布的47號令中并未找到對應條目，這意味著注冊人收到不予注冊決定后，重新整理修改注冊資料，遞交同一產品的注冊申請不再受時間限制。根據《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》（40號令），自2022年9月1日起，在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查。器審中心在受理環節按照立卷審查要求進行資料審核，如涉及資料補正，原則上執行一次性發補要求。一次性發補是指按照醫療器械產品注冊項目立卷審查要求一次性告知申請人/注冊人需要補正的全部內容。
但是，依據2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十三條：在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
4.退審后怎么辦？
（1）退審后，注冊申請人享有的權利
退審發生后，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）第五十五條：對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫療器械注冊申請。
（2）退審后的基本應對步驟
綜上所述，退審后常規操作步驟為：1、明確退審后自身享有的權利；2、分析退審原因，作出決策；3、確定重新申請/申請復審/行政復議/行政訴訟時間，制定項目計劃，籌備相關資料。
5.補正資料要求
如在技術審評過程中，由于申請人所提交的注冊申報資料不能滿足法規規章或相關審評要求，無法證明申報項目的安全性、有效性，按照2022年1月14日醫療器械技術審評中心發布了《關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告》（2020年第1號）的有關要求如下：
（一）醫療器械補正資料通知發起的條件
在技術審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，應通過“醫療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善。“醫療器械補正資料通知”發起的條件包括以下情形：
1. 有關安全性、有效性評價的技術文件、數據或信息（如理化性能、電氣安全、生物學評價、臨床評價等）不科學、不充分等情形。
2. 相關證明性文件或有關監管信息不符合要求。
3. 注冊申報資料的形式、簽章、裝訂等不符合要求。
4. 注冊申報資料的文本表述、文字規范或中文翻譯等不符合要求。
5. 其他需要補充修改完善的內容。
（二）醫療器械補正資料通知撰寫的原則
1.“醫療器械補正資料通知”的內容應為評價醫療器械安全性、有效性必須的資料要求，原則上在“醫療器械補正資料通知”中不應要求申請人/注冊人提供與評價產品安全有效性無關的資料。
2.審評人員依據注冊申報資料提交情況提出補正資料要求，“醫療器械補正資料通知”的內容應全面，對資料中存在問題應當做到一次性全部告知。
3. 審評人員對補正資料的要求應指向明確、清晰。
4. “醫療器械補正資料通知”的撰寫文字描述應盡可能詳細、表達嚴謹無歧義、語句通順、文字準確。
5. 因特殊原因導致審評人員調整時，應確保補正資料要求的延續性和一致性。
（三）醫療器械補正資料通知撰寫的要求
1.審評人員應按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》文件中電子申報目錄（RPS ToC）的標題順序撰寫補正資料要求（如適用），并依次進行編號。
2.審評人員應逐條列出補正資料要求，明確需補充資料所在RPS目錄中的位置（如適用），建議以RPS ToC二級及以下標題為單位提出補正意見。
3. 對于注冊申報資料中的文字性錯誤、明顯不一致或不合規等問題可直接提出修改意見。
4. 對注冊申報資料中缺少或不完善的資料，在提出補正資料要求時可包括以下要素：
（1）申請人/注冊人提交的信息，包括章節、頁碼或表格（適當引用）；
（2）存在的問題或當前信息不能證明申報項目安全性、有效性的原因；
（3）審評依據，包括有關法規規章要求或審評環節對該方面的具體要求，申請人/注冊人需提供的補充資料內容或其他可替代的證明信息；
（4）其他需要向申請人/注冊人明示需要補正的內容。
5. 對于小組審評、聯合審評等涉及多位審評人員的情形，審評人員在整合參審人員意見時參照上述要素進行修訂，確保“醫療器械補正資料通知”中發補意見明確。
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