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【醫(yī)械答疑】圖像處理器設(shè)備2D轉(zhuǎn)3D可以按06-15-03類別進行注冊嗎?需要做同品種臨床評價嗎?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-04-23 18:13

【問】我公司研發(fā)一款圖像處理器設(shè)備,將內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)輸出的2D圖像輸入到本設(shè)備,經(jīng)過處理后,輸出三維的圖像,顯示在3D顯示屏幕上。請問這個產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊路徑來注冊,同類產(chǎn)品已有注冊證,在注冊時是否需要做同品種臨床評價?

 

【答】可以按06-15-03類別進行注冊,注冊時需進行臨床評價。

 

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來源:江蘇審評中心

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