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首先歐盟 MDR 并沒有發明過程確認，也沒有引入測試方法確認的要求。

歐盟 MDR 如何影響過程確認？

在監管更新和合規性的變化中，MDR一直是話題和分析的焦點。

隨著該法規的實施，整個行業的專業人士都在剖析新的要求，解讀其對產品開發的影響，并重新調整合規策略，以適應這一重大的監管改革。

一個嚴峻的現實依然存在—過程確認，這個與我們中的一些業內人士一樣古老的概念，仍然被誤解且執行不力。

歐盟 MDR 對過程確認的重視與現實差距

不可否認，歐盟 MDR加強了對醫療器械開發多個領域的關注，但它并未引入過程確認或測試方法確認的要求；但是，它強調了過程確認的重要性。

新的監管環境要求嚴格合規，但對確保器械安全性和有效性至關重要的過程確認實踐的實施卻相對滯后。

監管期望與行業實踐之間的這種脫節凸顯了一個重要的差距：雖然過程確認的要求已提出多年，但它顯然沒有得到應有的重視。

過程確認：關于歐盟 MDR 的誤解

誤解在于，人們認為歐盟 MDR 的出現帶來了對嚴格過程確認的需求。

實際上，幾十年來，過程確認一直是確保醫療器械生產質量和安全的基本前提。

在執行這些古老要求方面持續存在的挑戰和失誤表明了一個更深層次的問題--在認識過程確認的價值和必要性方面存在系統性疏忽。

縮小差距：歐盟 MDR 為過程確認帶來了哪些變化

歐盟 MDR 并沒有發明過程確認的要求，但顯然明確了過程確認的必要性（顯然以前沒有得到足夠的重視）。

要解決這一疏忽問題，需要醫療器械行業共同努力，提高對過程確認的理解和執行。

這不僅關乎合規性，還關乎將過程確認作為產品質量和患者安全的基石。

關鍵在于教育、分享最佳實踐，以及培養一種將徹底驗證作為研發和生產精神的一部分而不是將其視為監管復選框的文化。

這是一個重新定義質量標準、提高安全性并最終與患者和醫療服務提供者建立信任的機會。