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近日，江蘇藥監局批準了無錫海鷹電子醫療系統有限公司研發的筆記本彩色多普勒超聲診斷儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：筆記本彩色多普勒超聲診斷儀

注冊人名稱：無錫海鷹電子醫療系統有限公司

主要組成成分：設備由主機（含顯示器、軟件）、探頭、電源適配器組成。設備主配 3.5MHzR60 凸陣寬頻探頭，可選配 6.5MHzR10 凸陣寬頻探頭、7.5MHzL38 線陣寬頻探頭、 3.0MHzL15 相控陣寬頻探頭、6.5MHzR10K 凸陣寬頻探頭、4.0MHzR40 凸陣寬頻容積探頭。設備標配 DICOM 接口（網絡接口）、USB 接口、HDMI 接口、S 端子接口；可選配探頭擴展盒。軟件名稱：筆記本彩色多普勒超聲診斷系統軟件，型號規格：HVUS3 ，軟件發布版本：1 。

適用范圍/預期用途：用于臨床超聲診斷檢查。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

無錫海鷹電子醫療系統有限公司，全數字彩色多普勒超聲診斷儀，蘇城注準20172060893

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：以超聲波為信息載體，由超聲探頭向人體內發射超聲波，然后通過換能器接收載有人體內組織信息的回波，再通過信息提取和處理，實現對人體組織的檢查與診斷。

（二）材料：跟人體完整皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、9706.237-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械全數字彩色多普勒超聲診斷儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。