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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京達(dá)蒙醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具

注冊人名稱：南京達(dá)蒙醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具由外固定支具、固定綁帶、內(nèi)墊絨布組成。通過熔融沉積成型工藝增材制造而成，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于骨折或軟組織等損傷部位的外固定。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與南京華塑增材制造有限公司的醫(yī)用骨科手術(shù)導(dǎo)板（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20212041097）、武漢必盈生物科技有限公司的醫(yī)用高分子夾板（鄂漢械備20200352號）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：創(chuàng)傷患者損傷部位中四肢損傷占較高比例，以四肢骨折較為常見。3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供患者損傷部位的體表影像掃描數(shù)據(jù)(如通過手持掃描儀掃描)，采用聚乳酸(PLA)材料，通過3D 打印工藝加工而成。是具有一定硬度的器具，用于人體軀干或四肢等部位外面，通過固定的作用來支撐身體、輔助患者恢復(fù)患肢功能，促進(jìn)損傷部位愈合。

（二）生物學(xué)評價：跟人體完好皮膚持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用骨科手術(shù)導(dǎo)板在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。