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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州海莉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的牙根尖定位儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：牙根尖定位儀

注冊人名稱：常州海莉醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機、測量線A、測量線B（選配）、根管鏈夾、唇掛鉤、探針、電源適配器、測試塊、牙根尖定位儀軟件組件（發(fā)布版本號：1.0）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

牙根尖定位儀，常州博美醫(yī)療科技有限公司，注冊編號：20202170921

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：牙根尖定位儀的主機釋放出兩個或多個非同時的連續(xù)頻率電壓，通過對比測量繼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率，計算出測量繼尖端與牙齒根管尖端之間的距離，并在屏幕上顯示出來，在臨床上達(dá)到根管長度測量的目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的牙根尖定位儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。