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近日，江蘇藥監局批準了欣瑞德（江蘇）醫療科技有限公司研發的一次性使用膽道引流導管套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用膽道引流導管套裝

注冊人名稱：欣瑞德（江蘇）醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用膽道引流導管套裝由引流導管、導引鋼絲、導引鋼絲導入器、導引針、擴張管、同軸擴張管、支撐套管、連接管、一次性使用無菌敷貼、導管固定裝置、導管固定盤、消毒刷、手術刀組成。根據引流導管的結構、外徑、長度不同分為多種規格，根據附件（導引鋼絲、導引鋼絲導入器、導引針、擴張管、同軸擴張管、支撐套管、一次性使用無菌敷貼、導管固定裝置、導管固定盤、消毒刷、手術刀）組合配置形式的不同分為多種套裝。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：深圳市康醫博科技發展有限公司，一次性使用無菌引流導管及附件，粵械注準20212141445。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：申報產品利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區或體腔并經過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體淤積導致術后感染。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位，另一端在體外可與引流連接管等其他體外器械連接，通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌引流導管及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，規格型號、產品名稱以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。