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【問】無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

【答】鈦本色（無表面處理）和經(jīng)表面著色陽極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報注冊時，其注冊檢驗(yàn)報告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品共同申報注冊時，宜分別進(jìn)行檢驗(yàn)，對于力學(xué)性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產(chǎn)品力學(xué)性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產(chǎn)品中的最差情形進(jìn)行力學(xué)性能測試。