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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-24 19:27
1.分類界定法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（48號）
《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（2023年16號）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號）
《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年129號）
《體外診斷試劑分類目錄》（2024年58號）
《標管中心歷年分類界定匯總目錄》
2.哪些醫(yī)療器械需要分類界定？
新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械:
是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。
管理類別存疑的醫(yī)療器械:
是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或者增加了產(chǎn)品風險，可能導致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
3.尚未列入的醫(yī)療器械怎樣界定分類？
對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。
對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。
4.分類界定流程
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
提交申請:
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
受理:
器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。
辦理:
綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系
器械標管中心受理時限為3個工作日。
器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、 申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序
提交申請:
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
省級藥品監(jiān)督管理部門辦理:
綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。
上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。
器械標管中心辦理:
綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。
時限要求:
省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。
器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
特殊情形分類界定程序:
適用情形:
本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。
辦理流程:
由所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。
國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時，由相關(guān)司局組織器械標管中心研究確定。
器械標管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專家會議研究。
管理屬性及分類意見：
對于上述事項，根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，應(yīng)當提供產(chǎn)品管理屬性及分類界定意見；提供的產(chǎn)品資料不全面、無法明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據(jù)具體情況進行研判或參考。
管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。
5.申請材料要求
分類界定申請表、產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品照片或視頻、擬上市產(chǎn)品說明書、其他技術(shù)性資料、符合性聲明、證明性文件
來源：Internet
