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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市凱優(yōu)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌換藥包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌換藥包

注冊(cè)人名稱：常州市凱優(yōu)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌換藥包由托盤(pán)、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、鑷子、碘伏棉球、一次性使用醫(yī)用口罩、剪刀、包布組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)后換藥時(shí)使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、一次性使用換藥包，豫械注準(zhǔn)20152020061，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用無(wú)菌換藥包由多種組件組成，配合使用，以完成術(shù)后換藥用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。