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近日，江蘇藥監局批準了江蘇博朗森思醫療器械有限公司研發的腹腔鏡手術器械套件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：腹腔鏡手術器械套件  

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫療器械有限公司  

主要組成成分：產品由除夾鉗、施夾鉗、穿刺器組成。施夾鉗由鉗頭、鉗桿、活動手柄、固定手柄組成；除夾鉗由鉗頭、鉗桿、手柄組成；穿刺器由穿刺芯、外鞘組成。產品以非無菌狀態提供，可重復使用，使用前應滅菌。  

適用范圍/預期用途：供腹腔鏡手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道和鉗夾血管閉合夾用。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：杭州康基醫療器械有限公司  “腹腔鏡手術器械”浙械注準20142020212；江蘇博朗森思醫療器械有限公司“施夾鉗”蘇常械備20210023號、蘇常械備20210255號、蘇常械備20210256號；江蘇博朗森思醫療器械有限公司“除夾鉗”蘇常械備20210022  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：產品由除夾鉗、施夾鉗、穿刺器組成，配合使用，以完成同一手術目的。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供，使用前滅菌，推薦采用高壓蒸汽滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的腹腔鏡手術器械進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。