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嘉峪檢測網 2025-04-25 19:20
近日，江蘇藥監局批準了江蘇貝泰福醫療科技有限公司研發的便攜式數字聽力計注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：
產品名稱：便攜式數字聽力計
注冊人名稱：江蘇貝泰福醫療科技有限公司
主要組成成分：便攜式數字聽力計由主機、耳機、電源適配器、電源線及便攜式數字聽力計軟件組成。
軟件名稱“便攜式數字聽力計軟件”，規格型號：BTJ20U1，發布版本：V1.0
適用范圍/預期用途：適用于供有應答能力者聽力篩查、聽力檢測、耳鳴篩查及患者管理。
產品儲存條件及有效期：不適用。
同類產品及該產品既往注冊情況：
1.該產品為擬上市注冊。
2.江蘇貝泰福醫療科技有限公司耳鳴耳聾綜合診療設備，蘇械注準20152070002。
有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：在設備系統中，嵌入有數字信號生成、信號處理以及算法的各種軟件和數據庫的中央處理器是其核心部分，它接收到由操作者發出的操作指令后，通過運行算法軟件，調用生成的數字信號或數據庫中的數據來完成對應的信號處理、數據加工處理以及算術和邏輯運算，并發出指令給對應擬完成指定的操作。音頻處理器接收由中央處理器通過算法軟件處理后可精確控制的數字音頻信號，經過數模轉換器轉化成模擬信號，再經過對該模擬信號的濾波、放大、衰減處理，最后信號被輸出到換能器，形成可用于測試的聲音。
（二）材料：耳機跟人體耳朵部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY0505-2012標準的要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械耳鳴耳聾綜合診療設備的聽力檢測、耳鳴檢測部分在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。
來源：嘉峪檢測網
