天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

問：申報信息填寫內容不規范

答：經統計，申報信息填寫內容存在問題的有43件，如適用范圍、結構及組成、產品名稱等信息，占第一季度發補數量的49%；其中，有關產品技術要求、說明書（體外診斷試劑）內容與原醫療器械注冊證及其附件不一致的有23件，占發補數量的26%。

建議企業在申請延續注冊時，按照原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件相關內容填寫，確保一致。

問：延續注冊申請中自行增加了涉及實質性內容變化

答：經統計，在申報資料中自行增加了涉及實質性內容變化的有40件，占發補數量的45%。

建議企業審慎評估原醫療器械注冊證及其附件載明內容的變化是否屬于實質性內容變化。根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》要求，對于規范產品名稱、產品技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理。

問：新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，但在延續注冊申請中未能有效識別

答：《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）明確規定：“對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求”。

經統計，延續注冊中存在此類問題的有30件，占發補數量的34%。建議企業密切關注產品涉及的強制性標準和/或國家標準品的發布實施動態，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，應當提供情況說明和相關證明資料。

問：體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途等內容

答：經統計，在三類降二類體外診斷試劑產品的延續注冊審評過程中，因醫療器械注冊證、產品說明書中預期用途存在與常規二類產品要求不符，或明顯超出分類目錄中預期用途描述的情況，從而發補的有5件，在降類產品申請延續注冊事項中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產品技術要求的附錄內容不同，建議企業在申請降類產品延續注冊時，其產品技術要求、說明書參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。