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美敦力在AUA2025會議上宣布其Expand URO研究性器械豁免（IDE）臨床研究---迄今為止最大規(guī)模的機器人輔助泌尿外科手術(shù)研究---成功達到了主要安全性和有效性終點。這是一項前瞻性、多中心、單臂IDE研究納入了137名使用Hugo手術(shù)機器人接受泌尿外科手術(shù)的患者。

研究數(shù)據(jù)

安全性：3級或以上并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于預(yù)設(shè)目標(biāo)（前列腺切除術(shù)3.7% vs. 20%，p=0.0006；腎切除術(shù)1.9% vs. 20%，p=0.0001；膀胱切除術(shù)17.9% vs. 45%，p=0.0025），目標(biāo)值基于三類手術(shù)文獻系統(tǒng)評價設(shè)定。

有效性：手術(shù)成功率98.5%，遠超85%的預(yù)設(shè)目標(biāo)（p<0.0001）。僅2例中轉(zhuǎn)開放手術(shù)，1例與設(shè)備相關(guān)，1例因患者解剖結(jié)構(gòu)所致。

本項研究數(shù)據(jù)被被美國泌尿外科協(xié)會（AUA）評價為“泌尿外科領(lǐng)域具有變革性意義（P2級）的臨床試驗”的研究數(shù)據(jù)。

PI評價

“研究證實Hugo RAS系統(tǒng)符合安全性和有效性終點，其結(jié)果與已發(fā)表的機器人輔助泌尿外科手術(shù)文獻數(shù)據(jù)一致。作為Expand URO臨床研究首例手術(shù)的操作者，看到這一嚴謹且重要的研究在機器人手術(shù)領(lǐng)域取得的成果，我感到無比欣慰。”

---Michael R. Abern Duke University Hospital

高管評價

“Expand URO研究為Hugo RAS系統(tǒng)提供了關(guān)鍵臨床證據(jù)，標(biāo)志著我們向為美國外科醫(yī)生提供期盼已久的機器人技術(shù)選擇這一目標(biāo)邁出重要一步。機器人技術(shù)通過微創(chuàng)化和創(chuàng)新科技賦能，正重塑外科未來，助力醫(yī)生為患者提供更優(yōu)治療。”

---James Porter 美敦力外科業(yè)務(wù)機器人手術(shù)與數(shù)字技術(shù)首席醫(yī)療官

目前Hugo已在全球五大洲超25個國家投入臨床使用，累計發(fā)表獨立論文逾200篇。其通過模塊化設(shè)計、開放式控制臺及與Touch Surgery生態(tài)系統(tǒng)的智能互聯(lián)，打造靈活、協(xié)作的手術(shù)體驗，致力于讓更多患者受益于微創(chuàng)技術(shù)。

同時宣布已經(jīng)向FDA提交Hugo注冊申請（泌尿科適應(yīng)癥），并且做好了進軍全球最大機器人手術(shù)市場準(zhǔn)備。此外，去年美敦力已完成疝氣與良性婦科（GYN）研究的患者入組，并獲準(zhǔn)啟動包含腫瘤婦科手術(shù)的新臨床研究，為未來在美拓展Hugo適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

按照在之前注冊進度，如果快的話今年年底或者明年年初能夠獲批上市。一旦獲批將是軟組織手術(shù)機器人歷史又一里程碑。

Hugo

Hugo是一種模塊化的多象限手術(shù)平臺，專為廣泛的軟組織手術(shù)而設(shè)計。它結(jié)合了腕式器械、3D 可視化和Touch Surgery Enterprise（一種基于云的手術(shù)視頻捕獲和管理解決方案，由人工智能提供支持，使外科醫(yī)生能夠無縫記錄、分析和共享Hugo病例鏡頭），以及專門從事機器人程序優(yōu)化、服務(wù)和培訓(xùn)的專門支持團隊。

Hugo優(yōu)勢

由外科醫(yī)生設(shè)計-為外科醫(yī)生而生

Hugo是與世界各地的外科醫(yī)生共同設(shè)計的，目的使機器人輔助手術(shù)成為可能。

模塊化和便攜式

模塊化機械臂可以在整個醫(yī)院內(nèi)輕松移動、共享和部署，以最大限度地提高利用率

技術(shù)共享

Hugo不僅是手術(shù)機器人，而且是一個具有高級可視化功能的獨立腹腔鏡解決方案。Hugo擁有傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)和開放式手術(shù)所有的先進技術(shù)，例如Storz內(nèi)窺鏡、Valleylab電刀系統(tǒng)和Touch Surgery分析系統(tǒng)。

安全無縫的視頻錄制選項

通過觸摸手術(shù)隨時隨地分析和改進手術(shù)過程

功能可選擇

旨在降低總體擁有成本并優(yōu)化機器人利用率。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。