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我們公司使用minitab軟件進行樣本量計算、CPk統計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？公司的產品正在申報FDA、MDR，未來很有可能接受FDA現場質量體系核查，擔心被問到。

1.首先回答要不要做？

回答這個問題的第一原則是基于法規的需求，FDA 21 CFR 820.70是這樣描述的：

When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol.”

很顯然，設計驗證或者工藝驗證經常會使用到minitab或者excel軟件，其用于相關統計且輸出圖表信息，且決策生產過程，因此需要進行驗證。

2.如何進行驗證？

FDA提供了對于這種“off-the-shelf”(現成的、未經二次開發的）軟件的驗證指南。其要求如下。

The device manufacturer is responsible for ensuring that the product development methodologies used by the off-the-shelf (OTS) software developer are appropriate and sufficient for the device manufacturer's intended use of that OTS software. For OTS software and equipment, the device manufacturer may or may not have access to the vendor's software validation documentation. If the vendor can provide information about their system requirements, software requirements, validation process, and the results of their validation, the medical device manufacturer can use that information as a beginning point for their required validation documentation.

翻譯過來意思是企業可以要求供應商提供軟件需求、驗證過程以及驗證結果信息，然后作為自己驗證文件的開始。企業應當確保自己使用的軟件預期用途的到滿足，即應當根據用戶需求進行驗證。比如公司常用軟件進行樣本量計算，或者cpk統計，則根據這個用途創建“test case” 進行逐一驗證。對于一些非不經常用的功能，例如聚類分析等則不用進行驗證。