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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣  

注冊(cè)人名稱：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣由器身和釘匣組成，器身由紙釘座、釘匣金屬外殼、釘倉(cāng)推片、工作桿、旋轉(zhuǎn)套、活動(dòng)手柄、緊急釋放鈕、手柄、釋放鈕、復(fù)位指示窗組成，釘匣由釘倉(cāng)、底板、縫釘、保護(hù)罩組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于腔鏡下手術(shù)中狹窄區(qū)域的組織縫合。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：前代產(chǎn)品：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司，一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件（蘇械注準(zhǔn) 20202020694）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品采用訂書機(jī)原理，通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)告放置在組件中的兩排直線錯(cuò)行排列的縫釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，縫釘在穿過(guò)組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起，產(chǎn)品微型頭組件設(shè)計(jì)可針對(duì)腔鏡下手術(shù)時(shí)的狹窄空間進(jìn)行縫合。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與可比器械一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，并提供差異性不影響產(chǎn)品安全有效的科學(xué)證據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全性、有效性。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。