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近日，江蘇藥監局批準了貝朗醫療（蘇州）有限公司研發的注射泵注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：注射泵  

注冊人名稱：貝朗醫療（蘇州）有限公司  

主要組成成分：由控制面板、顯示屏、壓力傳感器、藥物庫及電源組件組成。  

適用范圍/預期用途：該產品在醫療機構中與配套使用注射器配合使用，用于經靜脈輸液、腸內與腸外營養液輸注。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：貝朗梅爾松根股份有限公司 注射泵  國械注進20152142775  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：注冊動作是由單片機系統發出控制脈沖經驅動電路使電機旋轉，電機經減速機構驅動絲桿、螺母，將電機的旋轉運動轉化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。通過設定電機的旋轉速度，就可調整其對配套注射器的推進速度，從而調整所給的藥物劑量和速度。當配套注射器安裝到注射泵上，傳感器測系統通過自動測量注射器的管徑尺寸，判定裝載的注射器規格。通過輸入系統（鍵盤）設置所需的運行參數，注射泵的控制系統將會自動計算出一個驅動頻率驅動微推進系統推動配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推送到患者體內。在運行過程中傳感監測系統將會對配套注射器的安裝、微推進系統的運行狀態進行監控。  

材料：預期不與人體直接或間接接觸。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020 《醫用電氣設備第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.224-2021《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.108-2021《醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》的相關要求。  

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB 9706.224-2021《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求。  

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械注射泵在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。