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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州星河生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用采樣拭子注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用采樣拭子  

注冊(cè)人名稱(chēng)：揚(yáng)州星河生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用采樣拭子分為有害管拭子、無(wú)套管拭子和刷型拭子，無(wú)套管拭子由采樣頭和采樣桿組成；有害管拭子由套管、套管帽、采樣頭和采樣桿組成；刷型拭子由采樣頭和采樣桿組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20152220700。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過(guò)提供采樣拭子，完成對(duì)臨床樣本的收集。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌采樣拭子進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在審評(píng)過(guò)程中進(jìn)行規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。