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1.法規(guī)框架

印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的注冊、市場準(zhǔn)入、質(zhì)量控制和監(jiān)督等事務(wù)。

其法規(guī)要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫(yī)療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛(wèi)生部長關(guān)于醫(yī)療器保健品產(chǎn)品許可證的2017年第62號條例》等。

2.分類規(guī)則

印尼的分類規(guī)則與馬來西亞類似，根據(jù)風(fēng)險由低到高，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當(dāng)局文件Pedoman Klasifikasi醫(yī)療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數(shù)據(jù)庫確認(rèn)具體產(chǎn)品的類別。

3.注冊申請流程

在印度尼西亞注冊醫(yī)療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫(yī)療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權(quán)平臺申請，一旦獲得批準(zhǔn)，將通過Online Single Submission（OSS）網(wǎng)站發(fā)布。

目前，只有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內(nèi)企業(yè)假如沒有在當(dāng)?shù)刈怨镜拇蛩悖蔷托枰付ó?dāng)?shù)厥跈?quán)代表（跟馬來西亞一樣）。總的來說，國內(nèi)企業(yè)在印尼申請醫(yī)療器械注冊的流程大致如下：確認(rèn)產(chǎn)品類別→任命授權(quán)代表→授權(quán)代表獲得經(jīng)銷商許可證書→注冊申請（授權(quán)代表提交）→繳費(fèi)→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費(fèi)用及周期如下：

另外，與馬來西亞一樣，印尼醫(yī)療器械注冊技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。

4.關(guān)于當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

印尼當(dāng)?shù)卮矸ㄒ?guī)術(shù)語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國制造商必須在印尼指定當(dāng)?shù)貙?shí)體公司為授權(quán)代表，屬于獨(dú)代性質(zhì)。

資質(zhì)要求：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫(yī)療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強(qiáng)制要求）。