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嘉峪檢測網 2025-04-27 19:14
近日，雅客智慧（北京）科技有限公司研發的“口腔手術導航定位設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下口腔手術導航定位設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、口腔手術導航定位設備的結構及組成
該產品由設備臺車（含機械臂）、視覺臺車、牙科種植手術定位器包、附件組成。
2、口腔手術導航定位設備的產品適用范圍
該產品用于成人口腔種植手術、牙體牙髓手術（根尖切除、開窗）、埋伏牙拔除（限前牙區）、自體牙移植（牙窩孔洞制備）過程中手術器械的導航定位。
3、口腔手術導航定位設備的工作原理
該產品術前基于患者口腔 CT 數據，依據手術類型制定相應手術計劃。術中經定位器的校準和標定，通過視覺相機獲得患者口內手術位置和末端手術工具的相對位置關系，結合術前手術計劃，在視覺相機的實時跟蹤下控制機械臂的運動，輔助醫生完成患者口腔手術過程中手術器械的導航定位操作。
4、口腔手術導航定位設備的性能研究
該產品性能指標包括系統定位精度、有效工作空間、機械臂性能、視覺相機性能、種植裝置性能、腳踏開關、軟件功能、網絡安全、附件性能、噪聲、電氣安全(含電磁兼容)等要求。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，包括模型試驗(牙體牙髓手術、埋伏牙拔除、自體牙移植)、聯合使用研究。
5、口腔手術導航定位設備的生物相容性研究
該產品所含口腔定位器和校準定位器與患者口腔粘膜、牙齒表面短時接觸。
開發人依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，開展了生物學試驗，證明產品的生物相容性風險可接受，結果符合要求。
6、口腔手術導航定位設備的滅菌研究
該產品所含部分附件以非無菌狀態提供，使用前由終端用戶滅菌，采用高壓蒸汽滅菌或低溫等離子滅菌。開發人開展了滅菌有效性及耐受性研究，結果符合要求。
7、口腔手術導航定位設備的產品有效期和包裝研究
該產品使用期限為10年。開發人通過加速老化試驗確定了產品使用期限，并按《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了使用期限研究，符合要求。
開發人對包裝材料和包裝方式進行了實驗測試，證實包裝完整性符合設計要求。
8、口腔手術導航定位設備的動物研究
開發人采用 3 只犬模型開展牙體牙髓手術，采用 3 只小型豬模型開展埋伏牙拔除手術，采用 3 只犬模型開展自體牙移植手術。評價指標包括產品定位精度、定位達標率、工作穩定性和整機安全性，試驗結果表明產品能夠達到預期設計要求。
9、口腔手術導航定位設備的軟件研究
該產品軟件安全性級別為嚴重級別，其中自研軟件發布版本為 3.0，完整版本為 3.0.0.1791;視覺相機軟件、機械臂軟件、種植機模塊軟件的發布版本均為 1.0，完整版本均為1.0.0.0.
開發人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴重級別開展了相應軟件研究，包括自研軟件研究、部分使用現成軟件組件研究、外部軟件環境評估、GB/T 25000.5 -2016 測試，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴重級別開展了網絡安全研究，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。
10、口腔手術導航定位設備的安全性指標
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
GB 9706.260-2020《醫用電氣設備 第 2-60 部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》
YY 9706.277-2023《醫用電氣設備 第 2-77 部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求》
來源：嘉峪檢測網
