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近日，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜（型號：FAC- 2000）組成。 

2、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號：LEAD-PFA，軟件發(fā)布版本號：02）配合使用，可用于治療陣發(fā)性室上速；與本公司生產(chǎn)的心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)（型號：LEAD-Mapping A、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，軟件發(fā)布版本號：02）配合使用，可進(jìn)行電生理標(biāo)測、刺激以及提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息與接觸壓力。

3、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理

主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔值不同，心肌細(xì)胞最小，通過控制電場能量，可選擇性的僅對病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀(型號:LEAD-PFA,軟件發(fā)布版本02)配合使用，可用于治療陣發(fā)性室上速導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁定位傳感器，可提供導(dǎo)管位置信息。本產(chǎn)品還可測量組織接觸力。

4、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究，明確了外觀、尺寸、物理性能、機(jī)械性能、溶解析出物、電學(xué)性能、無菌、電氣安全、電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

5、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗(yàn)。還開展了熱原試驗(yàn)以及可瀝濾物研究。

6、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的清潔滅菌研究 

該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)和殘留毒性研究。 

7、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證。針對線纜開展了可耐受10 次重復(fù)滅菌的研究。開發(fā)人還開展了有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。 

8、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的軟件研究

產(chǎn)品具有壓力監(jiān)測軟件，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究、 GB/T 25000.51 檢測。軟件發(fā)布版本：01。不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。 

9、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的動物研究

開發(fā)人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗(yàn)研究，驗(yàn)證最大能量下電場對于食道、膈神經(jīng)無損傷，消融部位心臟組織完整，未出現(xiàn)機(jī)械性損傷和電燒傷痕跡。還驗(yàn)證了不同參數(shù)下的即刻和長期電隔離效果。

10、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全 

開發(fā)人對馬鈴薯組織進(jìn)行了電場消融研究，確定了電壓、脈寬、脈沖數(shù)、貼靠壓力和角度對消融效果的影響。進(jìn)行了多項(xiàng)動物試驗(yàn)，針對活體豬心臟進(jìn)行電場消融研究，采用不同能量在不同壓力下進(jìn)行消融，未觀察到蒸汽爆裂，神經(jīng)功能正常，食道結(jié)構(gòu)正常，未見明顯病理變化，動物未見并發(fā)癥。結(jié)合動物實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)了隨能量增大，壓力增大、消融灶尺寸增大,深度增加。在最大輸出下，未觀察到安全性問題。

11.有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。 

12.其他 

開發(fā)人通過體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用八組不同治療參數(shù)對人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下不同時間后的細(xì)胞死亡率。試驗(yàn)結(jié)果表明:隨著電場強(qiáng)度增加，細(xì)胞存活率降低。

開發(fā)人通過動物試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品的壓力、定位、標(biāo)測和刺激功能。